XERECEPT® (hCRF) para pacientes que necessitam de dexametasona para tratar edema associado a tumores cerebrais
22 de julho de 2014 atualizado por: Celtic Pharma Development Services
Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Poupador de Dexametasona Comparando Fator Liberador de Corticotropina Humana (hCRF) com Placebo para Controle de Sintomas Associados a Edema Cerebral Peritumoral em Pacientes com Tumor Cerebral Maligno que Necessitam de Administração Crônica de Altas Doses de Dexametasona
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do XERECEPT® com a dexametasona (Decadron), um tratamento comum para sintomas de inchaço cerebral (edema).
Este estudo destina-se especificamente a pacientes que necessitam de altas doses crônicas de dexametasona para controlar os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O XERECEPT® não é um tratamento potencial para o câncer, mas pode reduzir o edema associado aos tumores e, como resultado, diminuir os sintomas neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1ZT
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- UCSF Fresno Center for Clinical Studies
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego, Thornton Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Cancer Institute of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Neurology Group of Bergen County
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43210
- University Hematology Oncology Care, LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor cerebral maligno primário ou, se metastático, documentação e histologia (se disponível) da origem primária do câncer.
- O paciente deve ter 1 ou mais efeitos colaterais qualificados associados a esteróides na linha de base.
- O paciente necessitou de administração de dexametasona para controlar os sintomas de edema peritumoral por pelo menos 30 dias.
- Dose estável de dexametasona de 4-24 mg/dia por pelo menos 14 dias antes da linha de base.
- A necessidade de administração de dexametasona para tratar o edema cerebral peritumoral (referido acima) foi documentada por ressonância magnética ou tecnologia de diagnóstico comparável dentro de 21 dias da linha de base.
- Pontuação de Karnofsky de > 50 na triagem e linha de base.
- Capaz de auto-administração de injeções subcutâneas duas vezes ao dia por 12 semanas, ou disponibilidade de assistência do cuidador.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou, se incapaz de fornecer, ter um tutor ou representante legal para fornecer consentimento informado por escrito.
- Para mulheres com potencial para engravidar: um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Necessidade contínua ou antecipada de cirurgia, radiocirurgia ou radioterapia ou a introdução de um novo regime quimioterápico nas primeiras 5 semanas após a inscrição no estudo. O tratamento com quimioterapia pré-estudo pode continuar.
- Inscrição simultânea em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou planeja se inscrever em tal estudo durante as primeiras 5 semanas de tratamento.
- Uso de esteroides sistêmicos para qualquer indicação que não seja edema cerebral peritumoral.
- Uso ou uso pretendido de dexametasona como antiemético durante a triagem ou estudo
- Não adesão à dexametasona ou terapia anticonvulsivante.
- Sinais e sintomas clínicos de herniação cerebral.
- Doença cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal ou endócrina concomitante grave que pode colocar o paciente em risco incomum para participação no estudo.
- Confundir distúrbios neurológicos anteriores ou concomitantes que possam interferir na avaliação clínica adequada.
- Traumatismo craniano clinicamente significativo ou distúrbio convulsivo crônico, se a condição resultar em comprometimento funcional ou for provável que interfira nas avaliações. (A terapia anticonvulsivante de manutenção é permitida.)
- Infecção do sistema nervoso central.
- Gravidez, amamentação e/ou recusa em praticar métodos anticoncepcionais durante o estudo, para mulheres em idade fértil.
- Quaisquer condições que sejam consideradas contra-indicações para os pacientes receberem niacina, por ex. doença hepática (com LFTs > 3 vezes o limite superior da norma), úlcera péptica ativa, hemorragia arterial, asma e hipersensibilidade conhecida à niacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EU
Os pacientes tomarão hCRF (XERECEPT) 2 mg/dia e dexametasona aberta que estão tomando atualmente.
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hCRF; dexametasona aberta que o paciente está tomando atualmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: II
O paciente receberá placebo hCRF e qualquer dexametasona aberta que esteja tomando atualmente
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placebo hCRF 2mg/dia e dexametasona em regime aberto que estão tomando
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que respondem na semana 2 e continuam respondendo na semana 5
Prazo: Prospectivo
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O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que responderam na semana 2 e continuaram respondendo na semana 5. Os respondedores foram definidos como pacientes do estudo que demonstraram o seguinte:
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Prospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento atingindo 50% de redução no uso de dexametasona em relação à linha de base na semana 2 sem deterioração da função neurológica conforme medido pelo exame neurológico de 10 itens e pelo KPS
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que respondem na semana 2 e que continuam respondendo nas semanas 5 e 8
Prazo: Prospectivo
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• A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que responderam na semana 2 e continuaram respondendo nas semanas 5 e 8.
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Prospectivo
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Mudança da linha de base na pontuação do exame neurológico de 10 itens nas semanas 2, 5, 8 12 e 16 (ou descontinuação precoce)
Prazo: Prospectivo
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Alteração da linha de base na pontuação do exame neurológico de 10 itens nas semanas 2, 5, 8, 12 (ou descontinuação precoce do medicamento do estudo) e 16 (ou visita de acompanhamento de 4 semanas).
Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (gravemente anormal), exceto para fala (0-3) para um intervalo total de 0-39.
A pontuação total para cada paciente foi a soma da pontuação de cada item.
A mudança é calculada como a pontuação de acompanhamento menos a pontuação inicial; um valor negativo indica melhoria.
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Prospectivo
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Alteração da linha de base na pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: Prospectivo
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Mudança da linha de base na pontuação de desempenho de Karnofsky nas semanas 2, 5, 8, 12 e 16. A pontuação de Karnofsky vai de 100 a 0, onde 100 é saúde "perfeita" e 0 é morte. Embora os praticantes ocasionalmente atribuam pontuações de desempenho entre intervalos padrão de 10, como segue: 100 - Normal; sem reclamações; nenhuma evidência de doença. 90 - Capaz de exercer atividade normal; pequenos sinais ou sintomas de doença. 80 - Atividade normal com esforço; alguns sinais ou sintomas de doença. 70 - Cuida de si; incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo. 60 - Requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais. 50 - Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes. 40 - Desativado; requer cuidados e assistência especiais. 30 - Deficientes graves; internação hospitalar é indicada, embora a morte não seja iminente. 20 - Muito doente; internação hospitalar necessária; tratamento de suporte ativo ne |
Prospectivo
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Mudança da linha de base nos resultados de qualidade de vida do FACT-Br
Prazo: Prospectivo
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O Questionário de Qualidade de Vida FACT-Br foi auto-administrado na linha de base, semanas 5 e 12 (ou no SDD precoce) e na visita de acompanhamento de 4 semanas pós-tratamento (semana 16 e/ou qualquer consulta não programada de 4 semanas Acompanhamento). O FACT-Br é uma medida confiável e válida de 50 itens que inclui o FACT-G (27 itens) e uma subescala cerebral (23 itens) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com tumor cerebral.
Cada questão do inventário é pontuada de 0 (pior QV possível) a 4 (melhor QV possível).
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Prospectivo
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Alteração da linha de base nos resultados da avaliação de miopatia na semana 12 (ou interrupção precoce do medicamento do estudo) e na semana 16 (ou visita de acompanhamento de 4 semanas)
Prazo: Prospectivo
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A miopatia, usando a Escala de Miopatia de Kendall, foi avaliada na linha de base, semana 12 (ou no SDD precoce) e na visita de acompanhamento de 4 semanas pós-tratamento (semana 16 e/ou qualquer acompanhamento não programado de 4 semanas).
A Escala de Miopatia Kendall é uma escala de 10 pontos onde 10 representa manter a posição de teste contra forte pressão (melhor) e 0 representa nenhuma contração palpável (pior).
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Prospectivo
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Redução percentual máxima no uso de dexametasona em relação à linha de base alcançada durante o estudo
Prazo: Prospectivo
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A redução máxima no uso de dexametasona em qualquer momento durante o estudo.
A dosagem de dexametasona foi avaliada nas semanas 0, 2, 5, 8, 12 e 16.
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Prospectivo
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Número de pacientes que descontinuaram o medicamento do estudo antes do final da semana 5
Prazo: Prospectivo
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Número de pacientes que descontinuaram antes da avaliação da Semana 5
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Prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Edema
- Edema Cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônio Liberador de Corticotropina
Outros números de identificação do estudo
- NTI 0303
- XERECEPT®
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