Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

XERECEPT® (hCRF) para pacientes que requieren dexametasona para tratar el edema asociado con tumores cerebrales

22 de julio de 2014 actualizado por: Celtic Pharma Development Services

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, ahorrador de dexametasona que compara el factor liberador de corticotropina humano (hCRF) con un placebo para el control de los síntomas asociados con el edema cerebral peritumoral en pacientes con tumor cerebral maligno que requieren la administración crónica de altas dosis de dexametasona

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de XERECEPT® con la dexametasona (Decadron), un tratamiento común para los síntomas de inflamación cerebral (edema). Este estudio está dirigido específicamente a pacientes que requieren altas dosis crónicas de dexametasona para controlar los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

XERECEPT® no es un tratamiento potencial para el cáncer, pero puede reducir el edema asociado con los tumores y, como resultado, disminuir los síntomas neurológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • UCSF Fresno Center for Clinical Studies
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego, Thornton Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor cerebral maligno primario o, si es metastásico, documentación e histología (si está disponible) de la fuente primaria de cáncer.
  • El paciente debe tener 1 o más efectos secundarios asociados con los esteroides que califiquen al inicio.
  • El paciente ha requerido la administración de dexametasona para controlar los síntomas del edema peritumoral durante al menos 30 días.
  • Dosis estable de dexametasona de 4-24 mg/día durante al menos 14 días antes del inicio.
  • La necesidad de administración de dexametasona para tratar el edema cerebral peritumoral (mencionado anteriormente) ha sido documentada por resonancia magnética o tecnología de diagnóstico comparable dentro de los 21 días posteriores a la línea de base.
  • Puntuación de Karnofsky de > 50 en la selección y la línea de base.
  • Capaz de autoadministrarse inyecciones subcutáneas dos veces al día durante 12 semanas, o disponibilidad de asistencia del cuidador.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o, si no puede proporcionarlo, tener un tutor o representante legal que proporcione el consentimiento informado por escrito.
  • Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
  • Debe tener 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Necesidad continua o anticipada de cirugía, radiocirugía o radioterapia o la introducción de un nuevo régimen quimioterapéutico dentro de las primeras 5 semanas de inscripción en el estudio. El tratamiento con quimioterapia anterior al estudio puede continuar.
  • Inscripción simultánea en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o planea inscribirse en dicho estudio durante las primeras 5 semanas de tratamiento.
  • Uso de esteroides sistémicos para cualquier indicación que no sea edema cerebral peritumoral.
  • Uso o uso previsto de dexametasona como antiemético durante la selección o el estudio
  • Incumplimiento de la terapia con dexametasona o anticonvulsivos.
  • Signos y síntomas clínicos de hernia cerebral.
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal o metabólica endocrina grave concomitante que podría poner al paciente en un riesgo inusual para participar en el estudio.
  • Trastornos neurológicos previos o concurrentes confusos que podrían interferir con una evaluación clínica adecuada.
  • Lesión en la cabeza clínicamente significativa o trastorno convulsivo crónico, si la condición resulta en un deterioro funcional o es probable que interfiera con las evaluaciones. (Se permite la terapia anticonvulsiva de mantenimiento).
  • Infección del sistema nervioso central.
  • Embarazo, lactancia y/o negativa a practicar el control de la natalidad durante el estudio, para mujeres en edad fértil.
  • Cualquier condición que se considere contraindicación para que los pacientes reciban niacina, p. enfermedad hepática (con LFTs > 3 veces el límite superior de la norma), úlcera péptica activa, hemorragia arterial, asma e hipersensibilidad conocida a la niacina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
Los pacientes tomarán hCRF (XERECEPT) 2 mg/día y la dexametasona de etiqueta abierta que están tomando actualmente.
Droga: hCRF
hCRF; dexametasona de etiqueta abierta que el paciente está tomando actualmente
Otros nombres:
  • XERECEPT (inyección de acetato de corticorelina); hCRF
Comparador de placebos: Yo
El paciente recibirá hCRF placebo y cualquier dexametasona de etiqueta abierta que esté tomando actualmente
Droga: hCRF placebo
placebo hCRF 2 mg/día y dexametasona de etiqueta abierta que están tomando
Otros nombres:
  • XERECEPT (inyección de acetato de corticorelina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que responde en la semana 2 y continúa respondiendo en la semana 5
Periodo de tiempo: Futuro

El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que respondieron en la semana 2 y que continuaron siendo respondedores en la semana 5. Los respondedores se definieron como pacientes del estudio que demostraron lo siguiente:

  • Reducción del 50 % o más en la dosis de dexametasona en relación con el valor inicial
  • Puntuación general del examen neurológico de 10 ítems sin cambios o más baja en comparación con la línea de base
  • Puntuación de Karnofsky sin cambios o aumentada en relación con la línea de base
Futuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una reducción del 50 % en el uso de dexametasona en relación con el inicio en la semana 2 sin deterioro de la función neurológica según lo medido por el examen neurológico de 10 ítems y el KPS
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que responden en la semana 2 y que continúan respondiendo en las semanas 5 y 8
Periodo de tiempo: Futuro
• La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que respondieron en la Semana 2 y que continuaron respondiendo en las Semanas 5 y 8.
Futuro
Cambio desde el inicio en la puntuación del examen neurológico de 10 ítems en las semanas 2, 5, 8, 12 y 16 (o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Futuro
Cambio desde el inicio en la puntuación del examen neurológico de 10 elementos en las semanas 2, 5, 8, 12 (o interrupción temprana del fármaco del estudio) y 16 (o visita de seguimiento a las 4 semanas). Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (muy anormal) excepto el habla (0-3) para un rango total de 0-39. La puntuación total de cada paciente fue la suma de la puntuación de cada ítem. El cambio se calcula como la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial; un valor negativo indica mejora.
Futuro
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Futuro

Cambio desde el punto de partida en la puntuación de rendimiento de Karnofsky en las semanas 2, 5, 8, 12 y 16. La puntuación de Karnofsky va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte. Aunque los profesionales ocasionalmente asignan puntajes de desempeño entre intervalos estándar de 10 de la siguiente manera:

100 - Normal; sin quejas; sin evidencia de enfermedad. 90 - Capaz de realizar una actividad normal; signos o síntomas menores de enfermedad. 80 - Actividad normal con esfuerzo; algunos signos o síntomas de enfermedad. 70 - Cuidado de sí mismo; incapaz de llevar a cabo una actividad normal o realizar un trabajo activo. 60 - Requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades personales.

50 - Requiere asistencia considerable y atención médica frecuente. 40 - Deshabilitado; requiere cuidados y asistencia especiales. 30 - Gravemente discapacitado; el ingreso hospitalario está indicado aunque la muerte no es inminente.

20 - Muy enfermo; ingreso hospitalario necesario; tratamiento de apoyo activo ncop
Futuro
Cambio desde el inicio en los resultados de calidad de vida de FACT-Br
Periodo de tiempo: Futuro
El Cuestionario de calidad de vida FACT-Br se autoadministró al inicio, las semanas 5 y 12 (o en el SDD temprano), y en la visita de seguimiento de 4 semanas posterior al tratamiento (semana 16 y/o cualquier visita de seguimiento no programada de 4 semanas). Seguimiento). FACT-Br es una medida confiable y válida de 50 ítems que incluye FACT-G (27 ítems) y una subescala cerebral (23 ítems) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con tumores cerebrales. Cada pregunta del inventario se califica de 0 (peor calidad de vida posible) a 4 (mejor calidad de vida posible)
Futuro
Cambio desde el inicio en los resultados de la evaluación de la miopatía en la semana 12 (o interrupción temprana del fármaco del estudio) y la semana 16 (o visita de seguimiento a las 4 semanas)
Periodo de tiempo: Futuro
La miopatía, utilizando la escala de miopatía de Kendall, se evaluó al inicio, la semana 12 (o en el SDD temprano) y en la visita de seguimiento de 4 semanas posterior al tratamiento (semana 16 y/o cualquier seguimiento de 4 semanas no programado). La escala de miopatía de Kendall es una escala de 10 puntos donde 10 representa mantener la posición de prueba contra una fuerte presión (mejor) y 0 representa ninguna contracción palpable (peor).
Futuro
Reducción porcentual máxima en el uso de dexametasona en relación con el valor inicial logrado durante el estudio
Periodo de tiempo: Futuro
La reducción máxima en el uso de dexametasona en cualquier momento durante el estudio. La dosis de dexametasona se evaluó en las semanas 0, 2, 5, 8, 12 y 16.
Futuro
Número de pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio antes del final de la semana 5
Periodo de tiempo: Futuro
Número de pacientes que interrumpieron antes de la evaluación de la Semana 5
Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celtic Pharma Development Services

Colaboradores

Neurobiological Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTI 0303
  • XERECEPT®

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir