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재발성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 Gemtuzumab Ozogamicin 및 Cyclosporine

2011년 11월 28일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

60세 이상 성인의 재발성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 젬투주맙 오조가미신(Mylotarg)과 사이클로스포린의 병용 2상 시험

이론적 근거: gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 사이클로스포린은 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 젬투주맙 오조가미신의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 젬투주맙 오조가미신을 사이클로스포린과 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 젬투주맙 오조가미신을 사이클로스포린과 함께 투여하면 재발성 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자에서 완전관해율 측면에서 gemtuzumab ozogamicin과 cyclosporine의 효능을 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 약동학을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 약물 감수성에 대한 실험실 연구와 임상 반응을 연관시킵니다.

개요: 환자는 1-3일 및 15-17일에 72시간 이상 지속적으로 사이클로스포린 IV를 투여받습니다. 각 사이클로스포린 주입 시작 8시간 후, 환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 25-50명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 골수 흡인으로 형태학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)

    • 형태학적 기준에 의한 20% 이상의 폭발
    • 재발된 질병 ≥ 이전 완전 관해 후 3개월
  • 유동 세포 계측법에 의한 CD33 양성 폭발
  • AML의 초기 발현에 선행한 원발성 혈액학적 장애 없음
  • 이전 화학요법 또는 독소 노출과 관련된 문서화된 이차 AML 없음
  • 급성 전골수성 백혈병(FAB M3) 없음
  • 이식 요법의 후보가 아님
  • 활성 CNS 백혈병 없음

환자 특성:

나이

  • 60세 이상

실적현황

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC ≤ 30,000/mm^3(수산화요소 허용)

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 또는 ALT ≤ ULN의 1.5배

신장

  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL

다른

  • HIV 음성
  • 통제되지 않은 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 연구 요법 직후 조혈 줄기 세포 이식을 계획하지 않음

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 조혈 참조

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 수사 요원 이후 1개월 이상
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 사이클로스포린 투여 후 24시간 동안 다음을 투여하지 마십시오.

    • 딜티아젬
    • 베라파밀
    • 에리스로마이신
    • 클래리스로마이신
    • 메토클로프라미드
    • 페니토인
    • 리팜핀
    • 페노바르비탈
    • 아미노글리코사이드
    • 암포테리신 B
    • 반코마이신
    • 시메티딘
    • 라니티딘
    • 트리메토프림/설파메톡사졸
    • 케토코나졸
    • 플루코나졸
    • 이트라코나졸
    • 보리코나졸
    • 카르바마제핀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성
약동학
완전관해율 측면에서 효능

2차 결과 측정

결과 측정
약물 감수성에 대한 실험실 연구에 대한 임상 반응의 상관 관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로스포린에 대한 임상 시험

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