- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00089050
재발성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 Gemtuzumab Ozogamicin 및 Cyclosporine
60세 이상 성인의 재발성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 젬투주맙 오조가미신(Mylotarg)과 사이클로스포린의 병용 2상 시험
이론적 근거: gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 사이클로스포린은 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 젬투주맙 오조가미신의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 젬투주맙 오조가미신을 사이클로스포린과 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 젬투주맙 오조가미신을 사이클로스포린과 함께 투여하면 재발성 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자에서 완전관해율 측면에서 gemtuzumab ozogamicin과 cyclosporine의 효능을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 및 약동학을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 약물 감수성에 대한 실험실 연구와 임상 반응을 연관시킵니다.
개요: 환자는 1-3일 및 15-17일에 72시간 이상 지속적으로 사이클로스포린 IV를 투여받습니다. 각 사이클로스포린 주입 시작 8시간 후, 환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 젬투주맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 25-50명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
골수 흡인으로 형태학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)
- 형태학적 기준에 의한 20% 이상의 폭발
- 재발된 질병 ≥ 이전 완전 관해 후 3개월
- 유동 세포 계측법에 의한 CD33 양성 폭발
- AML의 초기 발현에 선행한 원발성 혈액학적 장애 없음
- 이전 화학요법 또는 독소 노출과 관련된 문서화된 이차 AML 없음
- 급성 전골수성 백혈병(FAB M3) 없음
- 이식 요법의 후보가 아님
- 활성 CNS 백혈병 없음
환자 특성:
나이
- 60세 이상
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≤ 30,000/mm^3(수산화요소 허용)
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT ≤ ULN의 1.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
다른
- HIV 음성
- 통제되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 연구 요법 직후 조혈 줄기 세포 이식을 계획하지 않음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 조혈 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 수사 요원 이후 1개월 이상
- 다른 동시 항암 요법 없음
사이클로스포린 투여 후 24시간 동안 다음을 투여하지 마십시오.
- 딜티아젬
- 베라파밀
- 에리스로마이신
- 클래리스로마이신
- 메토클로프라미드
- 페니토인
- 리팜핀
- 페노바르비탈
- 아미노글리코사이드
- 암포테리신 B
- 반코마이신
- 시메티딘
- 라니티딘
- 트리메토프림/설파메톡사졸
- 케토코나졸
- 플루코나졸
- 이트라코나졸
- 보리코나졸
- 카르바마제핀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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약동학
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완전관해율 측면에서 효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약물 감수성에 대한 실험실 연구에 대한 임상 반응의 상관 관계
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 급성 호염기성 백혈병
- 성인급성호산구성백혈병
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1820.00
- FHCRC-1820.00
- CDR0000378021 (레지스트리 식별자: PDQ)
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사이클로스포린에 대한 임상 시험
-
Université de Sherbrooke모병
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로건강한 중국인 피험자에서 브롬화수소 중수소 라미드비르 정제의 약동학에 대한 Clarithromycin 또는 Cyclosporine의 효과중국
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨