Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin og Cyclosporine ved behandling av eldre pasienter med tilbakefall av akutt myeloisk leukemi

28. november 2011 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II-studie som kombinerer Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) med cyklosporin for behandling av residiverende akutt myeloid leukemi hos voksne over 60 år

RASIONALE: Monoklonale antistoffer som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Cyklosporin kan øke effektiviteten til gemtuzumab ozogamicin ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. Kombinasjon av gemtuzumab ozogamicin med ciklosporin kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemtuzumab ozogamicin sammen med ciklosporin virker ved behandling av eldre pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av gemtuzumab ozogamicin og ciklosporin, når det gjelder fullstendig remisjon, hos eldre pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi.
  • Bestem toksisiteten og farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Korreler klinisk respons med laboratoriestudier av legemiddelfølsomhet hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter får ciklosporin IV kontinuerlig over 72 timer på dag 1-3 og 15-17. Åtte timer etter initiering av hver ciklosporininfusjon får pasientene gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og 15. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 25-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekreftet akutt myeloid leukemi (AML) ved benmargsaspirat

    • Mer enn 20 % eksplosjoner etter morfologiske kriterier
    • Tilbakefallende sykdom ≥ 3 måneder etter tidligere fullstendig remisjon
  • Blaster CD33-positive ved flowcytometri
  • Ingen primær hematologisk lidelse som gikk før den første presentasjonen med AML
  • Ingen dokumentert sekundær AML relatert til tidligere kjemoterapi eller toksineksponering
  • Ingen akutt promyelocytisk leukemi (FAB M3)
  • Ikke en kandidat for transplantasjonsterapi
  • Ingen aktiv CNS leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 60 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC ≤ 30 000/mm^3 (hydroksyurea tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Annen

  • HIV-negativ
  • Ingen ukontrollert infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Planlegger ikke hematopoetisk stamcelletransplantasjon umiddelbart etter studieterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se hematopoetisk

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 1 måned siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

  • Ingen administrering av noen av følgende i 24 timer etter administrering av ciklosporin:

    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Erytromycin
    • Klaritromycin
    • Metoklopramid
    • Fenytoin
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Aminoglykosider
    • Amfotericin B
    • Vancomycin
    • Cimetidin
    • Ranitidin
    • Trimetoprim/sulfametoksazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol
    • Itrakonazol
    • Vorikonazol
    • Karbamazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Farmakokinetikk
Effektivitet når det gjelder fullstendig remisjonsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelere klinisk respons til laboratoriestudier av medikamentfølsomhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1820.00
  • FHCRC-1820.00
  • CDR0000378021 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere