Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin og Cyclosporin til behandling af ældre patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi

28. november 2011 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase II-forsøg, der kombinerer Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) med Cyclosporin til behandling af recidiverende akut myeloid leukæmi hos voksne over 60 år

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Cyclosporin kan øge effektiviteten af ​​gemtuzumab ozogamicin ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. Kombination af gemtuzumab ozogamicin med cyclosporin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemtuzumab ozogamicin sammen med cyclosporin virker ved behandling af ældre patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​gemtuzumab ozogamicin og cyclosporin, hvad angår den fuldstændige remissionsrate, hos ældre patienter med recidiverende akut myeloid leukæmi.
  • Bestem toksiciteten og farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter.

Sekundær

  • Korrelér klinisk respons med laboratorieundersøgelser af lægemiddelfølsomhed hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter får cyclosporin IV kontinuerligt over 72 timer på dag 1-3 og 15-17. Otte timer efter påbegyndelse af hver cyclosporininfusion får patienterne gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 1 og 15. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML) ved knoglemarvsaspirat

    • Mere end 20 % sprængninger efter morfologiske kriterier
    • Tilbagefaldende sygdom ≥ 3 måneder efter forudgående fuldstændig remission
  • Blaster CD33-positive ved flowcytometri
  • Ingen primær hæmatologisk lidelse, der gik forud for den første præsentation med AML
  • Ingen dokumenteret sekundær AML relateret til tidligere kemoterapi eller toksineksponering
  • Ingen akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3)
  • Ikke en kandidat til transplantationsterapi
  • Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 60 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≤ 30.000/mm^3 (hydroxyurinstof tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Planlægger ikke hæmatopoietisk stamcelletransplantation umiddelbart efter studieterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Hæmatopoietisk

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 1 måned siden tidligere undersøgelsesagenter
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

  • Ingen administration af nogen af ​​følgende i 24 timer efter administration af ciclosporin:

    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Metoclopramid
    • Phenytoin
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Aminoglykosider
    • Amphotericin B
    • Vancomycin
    • Cimetidin
    • Ranitidin
    • Trimethoprim/sulfamethoxazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol
    • Itraconazol
    • Voriconazol
    • Carbamazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Farmakokinetik
Effektivitet i form af fuldstændig remissionsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelere klinisk respons til laboratorieundersøgelser af lægemiddelfølsomhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1820.00
  • FHCRC-1820.00
  • CDR0000378021 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner