Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemtuzumab Ozogamycyna i cyklosporyna w leczeniu starszych pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące połączenia gemtuzumabu ozogamycyny (Mylotarg) z cyklosporyną w leczeniu nawrotu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych w wieku powyżej 60 lat

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Cyklosporyna może zwiększać skuteczność gemtuzumabu ozogamycyny poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek. Połączenie gemtuzumabu ozogamycyny z cyklosporyną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemtuzumabu ozogamycyny razem z cyklosporyną w leczeniu starszych pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności gemtuzumabu ozogamycyny i cyklosporyny w odniesieniu do odsetka całkowitej remisji u starszych chorych na nawrotową ostrą białaczkę szpikową.
  • Określić toksyczność i farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Skoreluj odpowiedź kliniczną z badaniami laboratoryjnymi wrażliwości na lek u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cyklosporynę IV w sposób ciągły przez 72 godziny w dniach 1-3 i 15-17. Osiem godzin po rozpoczęciu każdego wlewu cyklosporyny pacjenci otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny w dniach 1. i 15. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Morfologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa (AML) przez aspirat szpiku kostnego

    • Ponad 20% blastów według kryteriów morfologicznych
    • Nawrót choroby ≥ 3 miesiące po wcześniejszej całkowitej remisji
  • Blasty CD33-dodatnie za pomocą cytometrii przepływowej
  • Brak pierwotnego zaburzenia hematologicznego, które poprzedzało początkową prezentację z AML
  • Brak udokumentowanej wtórnej AML związanej z wcześniejszą chemioterapią lub ekspozycją na toksyny
  • Brak ostrej białaczki promielocytowej (FAB M3)
  • Nie jest kandydatem do terapii transplantacyjnej
  • Brak czynnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 60 i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≤ 30 000/mm^3 (dopuszczalny hydroksymocznik)

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT lub AlAT ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Inny

  • HIV-ujemny
  • Brak niekontrolowanej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieplanowanie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych bezpośrednio po badanej terapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz hematopoetyczny

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 1 miesiąc od poprzednich agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

  • Brak podania któregokolwiek z poniższych przez 24 godziny po podaniu cyklosporyny:

    • diltiazem
    • Werapamil
    • Erytromycyna
    • Klarytromycyna
    • Metoklopramid
    • fenytoina
    • ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • aminoglikozydy
    • Amfoterycyna B
    • Wankomycyna
    • Cymetydyna
    • Ranitydyna
    • Trimetoprim/sulfametoksazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol
    • Itrakonazol
    • Worykonazol
    • Karbamazepina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Farmakokinetyka
Skuteczność pod względem wskaźnika pełnej remisji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skoreluj odpowiedź kliniczną z badaniami laboratoryjnymi wrażliwości na leki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1820.00
  • FHCRC-1820.00
  • CDR0000378021 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj