이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)

2013년 5월 1일 업데이트: Martin, Paul

만성 이식편대숙주병 치료에 처음 사용된 전신 면역억제 요법에 추가된 마이코페놀레이트 모페틸의 효능을 평가하기 위한 무작위 연구

근거: 면역억제 치료 요법에 추가된 마이코페놀레이트 모페틸은 줄기 세포 이식으로 인해 새로 진단된 만성 이식편대숙주병을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 만성 이식편대숙주병 치료에 있어서 마이코페놀레이트 모페틸을 사용하거나 사용하지 않는 면역억제 치료 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 새로 진단된 만성 이식편대숙주병 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸의 추가가 면역억제 치료 요법의 효능을 향상시키는지 여부를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 만성 이식편대숙주병 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 면역억제 요법과 사용하지 않은 면역억제 요법의 효능을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 다기관 연구입니다. 환자는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 장기 침범(단일 장기 대 다중 장기) 및 이식 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 만성 GVHD 증상의 첫 번째 개선 증거 후 2주까지 매일 2회 경구 프레드니손 및 경구 시클로스포린, 경구 타크로리무스 또는 경구 시롤리무스를 포함하는 만성 GVHD에 대한 일반적인 요법을 받습니다.

  • 1군: 환자는 경구 마이코페놀레이트 모페틸을 매일 2회 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 양 팔에서 연구 약물의 투여는 프레드니손 및 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스 완료 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 3개월 동안 계속됩니다.

삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 3개월마다 평가합니다.

3-5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 230명의 환자(치료 부문당 115명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 새로 진단된 만성 이식편대숙주병(GVHD)
  • 전신 면역억제 치료가 필요하고 미코페놀레이트 모페틸 치료에 대한 금기 사항이 없음
  • 모든 유형의 기증자, 조혈 줄기 세포 이식 또는 컨디셔닝 요법으로 사전 이식을 받았습니다.
  • 등록 시점에 존재하고 후속 재발성 또는 진행성 질병의 높은 가능성을 나타내는 것으로 알려진 임상, 실험실 또는 이미지 기반 증거가 없음

환자 특성:

나이

  • 모든 연령

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

폐

  • 만성 GVHD의 징후로 알려진 세기관지염 폐쇄성 없음

면역학적

  • 지속적인 항진균 요법 동안 개선의 방사선학적 증거 없이 진균 감염 없음
  • 개선의 주요 방사선학적 증거가 없는 거대세포바이러스(CMV) 폐렴 없음
  • 지속적인 항바이러스 요법 동안 항원혈증 또는 바이러스 부하의 감소 없이 다른 CMV 감염 없음
  • 활성 파종성 수두 대상포진 바이러스 감염 없음
  • MMF에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 없음

위장관

  • 경구 약물을 견딜 수 있음
  • 너무 어려서 캡슐을 삼키지 못하는 유당불내증 어린이는 금지
  • 직장에서 솔직한 혈액 없음
  • 멜레나 없음
  • 알려진 위장관 궤양 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    • 여성 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 6주 동안 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 등록 당시 입원하지 않음
  • HGPRT(hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase)의 드문 유전적 결핍 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 등록 당시 용량이 ≤ 1.0 mg/kg/일인 경우 프레드니손 또는 이에 상응하는 사전 치료가 허용됨
  • 동시 전신성 글루코코르티코이드 허용

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 만성 GVHD 진단이 내려지기 최소 2주 전에 MMF를 중단한 경우 급성 GVHD의 예방 또는 치료를 위한 사전 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 허용
  • 만성 GVHD에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 만성 GVHD에 대한 사전 치료 없음
  • MMF 투여 전후에 최소 2시간의 간격이 있는 경우 동시 제산제가 허용됩니다.
  • 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 시롤리무스를 제외한 다른 병행 전신 면역억제 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
환자는 경구용 미코페놀레이트 모페틸을 하루에 두 번 받습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 셀셉트
위약 비교기: 위약
환자는 하루에 두 번 경구 위약을 받습니다.
의약품: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 전신 요법에 의지하지 않고 만성 GVHD의 치료
기간: 2 년
만성 GVHD가 해결된 후, 사망 또는 재발성 악성 종양이 시작되기 전에 모든 전신 면역억제 치료 중단
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 성공의 확실한 부재
기간: 2 년
만성 GVHD에 대한 2차 전신 요법의 투여, 1차 요법 중 사망, 또는 1차 요법 중 재발성 악성 종양 또는 폐쇄 세기관지염의 발병
2 년
1차 요법에 대한 부적절한 반응으로 인한 오픈 라벨 전신 치료
기간: 2 년
지속성 또는 진행성 만성 이식편대숙주병으로 인해 초기 치료에 사용된 면역억제제 이외의 전신 요법의 투여
2 년
폐쇄세기관지염
기간: 4년 이내
치료 중 폐쇄세기관지염 발생
4년 이내
재발성 악성종양
기간: 4년 이내
연구 등록 후 재발성 악성 종양의 발생
4년 이내
재발하지 않는 사망률
기간: 4년 이내
재발성 악성 종양의 사전 발병 없이 사망
4년 이내
사망 또는 재발성 악성종양
기간: 4년 이내
모든 원인으로 인한 사망 또는 등록 후 언제든지 재발성 악성 종양 발생
4년 이내
죽음
기간: 4년 이내
연구 등록 후 모든 원인으로 인한 사망
4년 이내
프레드니손의 철수
기간: 4년 이내
만성 GVHD의 호전 또는 해소 후 프레드니손 치료 중단
4년 이내
전신 치료 종료
기간: 4년 이내
재발성 악성 종양 없이 모든 면역억제 치료 중단
4년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martin, Paul

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (레지스트리 식별자: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다