Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Micofenolato Mofetile (MMF) per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

1 maggio 2013 aggiornato da: Martin, Paul

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia del micofenolato mofetile aggiunto al regime immunosoppressivo sistemico utilizzato per la prima volta per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite

RAZIONALE: Il micofenolato mofetile aggiunto ai regimi di trattamento immunosoppressivo può essere efficace nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi causata dal trapianto di cellule staminali. Non è ancora noto se i regimi di trattamento immunosoppressivo siano più efficaci con o senza micofenolato mofetile nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando se l'aggiunta di micofenolato mofetile migliora l'efficacia dei regimi di trattamento immunosoppressivo nei pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia dei regimi di trattamento immunosoppressivo con vs senza micofenolato mofetile in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al coinvolgimento d'organo della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) (singolo organo vs più organi) e al centro di trapianto. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti ricevono la terapia abituale per la GVHD cronica comprendente prednisone orale due volte al giorno e ciclosporina orale, tacrolimus orale o sirolimus orale due volte al giorno fino a 2 settimane dopo la prima evidenza di miglioramento dei sintomi della GVHD cronica.

  • Braccio I: i pazienti ricevono micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. In entrambi i bracci la somministrazione del farmaco in studio continua per 3 mesi dopo il completamento di prednisone e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi ogni 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3-5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 230 pazienti (115 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) di nuova diagnosi
  • È indicato un trattamento immunosoppressivo sistemico E nessuna controindicazione al trattamento con micofenolato mofetile
  • Ha subito un precedente trapianto con qualsiasi tipo di donatore, innesto di cellule staminali ematopoietiche o regime di condizionamento
  • Nessuna prova clinica, di laboratorio o basata su immagini nota per essere presente al momento dell'arruolamento e che indica un'alta probabilità di successiva malattia ricorrente o progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Polmonare

  • Nessuna bronchiolite obliterante nota come manifestazione di GVHD cronica

immunologico

  • Nessuna infezione fungina senza evidenza radiografica di miglioramento durante la terapia antifungina continua
  • Nessuna polmonite da citomegalovirus (CMV) senza importanti evidenze radiografiche di miglioramento
  • Nessun'altra infezione da CMV senza riduzione dell'antigenemia o della carica virale durante la terapia antivirale continua
  • Nessuna infezione virale da varicella zoster disseminata attiva
  • Nessuna nota ipersensibilità o allergia al MMF

Gastrointestinale

  • In grado di tollerare farmaci per via orale
  • Nessun bambino intollerante al lattosio che è troppo giovane per inghiottire le capsule
  • Nessun sangue franco dal retto
  • Niente melanzane
  • Nessuna ulcerazione gastrointestinale nota

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

    • Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare 2 forme di contraccezione 4 settimane prima, durante e per 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Non ricoverato al momento dell'arruolamento
  • Nessuna rara carenza ereditaria di ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Trattamento precedente con prednisone o equivalente consentito a condizione che la dose fosse ≤ 1,0 mg/kg/giorno al momento dell'arruolamento
  • Sono consentiti glucocorticoidi sistemici concomitanti

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • È consentito un precedente trattamento con micofenolato mofetile (MMF) per la prevenzione o il trattamento della GVHD acuta, a condizione che l'MMF sia stato interrotto almeno 2 settimane prima della diagnosi di GVHD cronica
  • Nessun precedente trattamento sistemico per la GVHD cronica
  • Nessun trattamento precedente per GVHD cronica
  • Antiacidi concomitanti consentiti a condizione che vi sia un intervallo di almeno 2 ore prima e dopo la somministrazione di MMF
  • Nessun altro trattamento immunosoppressivo sistemico concomitante ad eccezione di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile
I pazienti ricevono micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
Droga: micofenolato mofetile
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CellCept
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno
Droga: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura della GVHD cronica senza ricorrere alla terapia sistemica secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
Sospensione di tutti i trattamenti immunosoppressivi sistemici dopo la risoluzione della GVHD cronica, prima della morte o dell'insorgenza di tumori maligni ricorrenti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza definitiva di successo di efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Somministrazione di terapia sistemica secondaria per GVHD cronica, decesso durante la terapia primaria o insorgenza di tumori maligni ricorrenti o bronchiolite obliterante durante la terapia primaria
2 anni
Trattamento sistemico in aperto a causa di una risposta inadeguata alla terapia primaria
Lasso di tempo: 2 anni
Somministrazione di qualsiasi terapia sistemica diversa dagli agenti immunosoppressori utilizzati per il trattamento iniziale, a causa della malattia del trapianto contro l'ospite cronica persistente o progressiva
2 anni
Bronchiolite obliterante
Lasso di tempo: entro 4 anni
Sviluppo di bronchiolite obliterante durante il trattamento
entro 4 anni
Neoplasie ricorrenti
Lasso di tempo: entro 4 anni
Sviluppo di tumori maligni ricorrenti dopo l'arruolamento nello studio
entro 4 anni
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: entro 4 anni
Morte senza precedente sviluppo di tumore maligno ricorrente
entro 4 anni
Morte o tumore maligno ricorrente
Lasso di tempo: entro 4 anni
Decesso dovuto a qualsiasi causa o sviluppo di tumore maligno ricorrente in qualsiasi momento dopo l'arruolamento
entro 4 anni
Morte
Lasso di tempo: entro 4 anni
Morte per qualsiasi causa dopo l'arruolamento nello studio
entro 4 anni
Sospensione del prednisone
Lasso di tempo: entro 4 anni
Sospensione del trattamento con prednisone dopo il miglioramento o la risoluzione della GVHD cronica
entro 4 anni
Fine del trattamento sistemico
Lasso di tempo: entro 4 anni
Sospensione di tutti i trattamenti immunosoppressivi senza recidiva di malignità
entro 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin, Paul

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su micofenolato mofetile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi