Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil (MMF) pro léčbu chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)

1. května 2013 aktualizováno: Martin, Paul

Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti mykofenolátmofetilu přidaného do systémového imunosupresivního režimu poprvé použitého k léčbě chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

Odůvodnění: Mykofenolát mofetil přidaný k imunosupresivním léčebným režimům může být účinný při léčbě nově diagnostikované chronické reakce štěpu proti hostiteli způsobené transplantací kmenových buněk. Dosud není známo, zda jsou imunosupresivní léčebné režimy účinnější s mykofenolát mofetilem nebo bez něj v léčbě chronické reakce štěpu proti hostiteli.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, zda přidání mykofenolát mofetilu zlepšuje účinnost imunosupresivních léčebných režimů u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou reakcí štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost imunosupresivních léčebných režimů s vs. bez mykofenolátmofetilu u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou reakcí štěpu proti hostiteli.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle orgánového postižení chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) (jeden orgán vs. více orgánů) a transplantačního centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti dostávají obvyklou terapii chronické GVHD zahrnující perorální prednison dvakrát denně a perorální cyklosporin, perorální takrolimus nebo perorální sirolimus dvakrát denně do 2 týdnů po prvním důkazu zlepšení symptomů chronické GVHD.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně mykofenolát mofetil dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. V obou ramenech podávání studovaného léku pokračuje 3 měsíce po dokončení prednisonu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každé 3 měsíce.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3-5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 230 pacientů (115 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Systémová imunosupresivní léčba indikována A není kontraindikována k léčbě mykofenolát mofetilem
  • podstoupil předchozí transplantaci od jakéhokoli typu dárce, štěpu hematopoetických kmenových buněk nebo kondicionačního režimu
  • Žádné klinické, laboratorní nebo obrazové důkazy, o kterých by bylo známo, že by byly přítomny v době zařazení a naznačovaly vysokou pravděpodobnost následného rekurentního nebo progresivního onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Plicní

  • Není známa obliterující bronchiolitida jako projev chronické GVHD

Imunologické

  • Žádná plísňová infekce bez rentgenového průkazu zlepšení během pokračující antimykotické léčby
  • Žádná cytomegalovirová (CMV) pneumonie bez většího rentgenového průkazu zlepšení
  • Žádná další CMV infekce bez snížení antigenémie nebo virové zátěže během pokračující antivirové terapie
  • Žádná aktivní diseminovaná virová infekce varicella zoster
  • Není známa přecitlivělost nebo alergie na MMF

Gastrointestinální

  • Schopný snášet perorální léky
  • Žádné děti s intolerancí laktózy, které jsou příliš malé na to, aby polykaly tobolky
  • Žádná upřímná krev z konečníku
  • Žádná melena
  • Žádná známá gastrointestinální ulcerace

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

    • Pacientky musí používat 2 formy antikoncepce 4 týdny před, během a 6 týdnů po ukončení studijní léčby
  • V době zápisu nebyl hospitalizován
  • Žádný vzácný, dědičný nedostatek hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferázy (HGPRT)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Předchozí léčba prednisonem nebo ekvivalentem povolena za předpokladu, že dávka byla ≤ 1,0 mg/kg/den v době zařazení
  • Současné systémové glukokortikoidy povoleny

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Předchozí mykofenolátmofetil (MMF) pro prevenci nebo léčbu akutní GVHD povolen za předpokladu, že MMF byl vysazen alespoň 2 týdny před stanovením diagnózy chronické GVHD
  • Žádná předchozí systémová léčba chronické GVHD
  • Žádná předchozí léčba chronické GVHD
  • Souběžné podávání antacidů je povoleno za předpokladu, že před a po podání MMF je interval alespoň 2 hodiny
  • Žádná jiná souběžná systémová imunosupresivní léčba kromě cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil
Pacienti dostávají perorálně mykofenolát mofetil dvakrát denně.
Lék: mykofenolát mofetil
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CellCept
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně
Lék: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba chronické GVHD bez použití sekundární systémové terapie
Časové okno: 2 roky
Vysazení veškeré systémové imunosupresivní léčby po vymizení chronické GVHD, před úmrtím nebo propuknutím recidivující malignity
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definitivní absence úspěchu v účinnosti
Časové okno: 2 roky
Podávání sekundární systémové léčby chronické GVHD, úmrtí během primární léčby nebo nástupu recidivující malignity nebo obliterující bronchiolitidy během primární léčby
2 roky
Otevřená systémová léčba z důvodu nedostatečné odpovědi na primární terapii
Časové okno: 2 roky
Podávání jakékoli systémové léčby jiné než imunosupresivních látek používaných pro počáteční léčbu kvůli přetrvávající nebo progresivní chronické reakci štěpu proti hostiteli
2 roky
Bronchiolitis Obliterans
Časové okno: do 4 let
Vývoj obliterující bronchiolitidy během léčby
do 4 let
Recidivující malignita
Časové okno: do 4 let
Rozvoj recidivující malignity po zařazení do studie
do 4 let
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: do 4 let
Smrt bez předchozího rozvoje recidivující malignity
do 4 let
Smrt nebo recidivující malignita
Časové okno: do 4 let
Smrt z jakékoli příčiny nebo rozvoje recidivující malignity kdykoli po zařazení
do 4 let
Smrt
Časové okno: do 4 let
Smrt z jakékoli příčiny po zařazení do studie
do 4 let
Vysazení Prednisonu
Časové okno: do 4 let
Ukončení léčby prednisonem po zlepšení nebo vymizení chronické GVHD
do 4 let
Konec systémové léčby
Časové okno: do 4 let
Vysazení veškeré imunosupresivní léčby bez recidivy malignity
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin, Paul

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit