Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mycophénolate mofétil (MMF) pour le traitement de la réaction chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)

1 mai 2013 mis à jour par: Martin, Paul

Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité du mycophénolate mofétil ajouté au régime immunosuppresseur systémique utilisé pour la première fois pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte

JUSTIFICATION : Le mycophénolate mofétil ajouté aux schémas thérapeutiques immunosuppresseurs peut être efficace dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée causée par la greffe de cellules souches. On ne sait pas encore si les schémas thérapeutiques immunosuppresseurs sont plus efficaces avec ou sans mycophénolate mofétil dans le traitement de la réaction chronique du greffon contre l'hôte.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie si l'ajout de mycophénolate mofétil améliore l'efficacité des schémas thérapeutiques immunosuppresseurs chez les patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité des schémas thérapeutiques immunosuppresseurs avec vs sans mycophénolate mofétil chez les patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction de l'atteinte organique de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) (organe unique vs organes multiples) et du centre de transplantation. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Tous les patients reçoivent un traitement habituel pour la GVHD chronique comprenant de la prednisone orale deux fois par jour et de la cyclosporine orale, du tacrolimus oral ou du sirolimus oral deux fois par jour jusqu'à 2 semaines après le premier signe d'amélioration des symptômes de la GVHD chronique.

  • Bras I : Les patients reçoivent du mycophénolate mofétil par voie orale deux fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour. Dans les deux bras, l'administration du médicament à l'étude se poursuit pendant 3 mois après la fin de la prednisone et de la cyclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ puis tous les 3 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 à 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 230 patients (115 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) nouvellement diagnostiquée
  • Traitement immunosuppresseur systémique indiqué ET pas de contre-indication au traitement par mycophénolate mofétil
  • A déjà subi une transplantation avec tout type de donneur, greffe de cellules souches hématopoïétiques ou régime de conditionnement
  • Aucune preuve clinique, de laboratoire ou basée sur l'image connue pour être présente au moment de l'inscription et indiquant une forte probabilité de maladie récurrente ou progressive ultérieure

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Tout âge

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Pulmonaire

  • Aucune bronchiolite oblitérante connue comme manifestation de GVHD chronique

Immunologique

  • Pas d'infection fongique sans preuve radiographique d'amélioration pendant la poursuite du traitement antifongique
  • Pas de pneumonie à cytomégalovirus (CMV) sans preuve radiographique majeure d'amélioration
  • Aucune autre infection à CMV sans réduction de l'antigénémie ou de la charge virale pendant la poursuite du traitement antiviral
  • Aucune infection virale varicelle-zona disséminée active
  • Aucune hypersensibilité ou allergie connue au MMF

Gastro-intestinal

  • Capable de tolérer les médicaments oraux
  • Pas d'enfants intolérants au lactose trop jeunes pour avaler des gélules
  • Pas de sang franc du rectum
  • Pas de méléna
  • Pas d'ulcération gastro-intestinale connue

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

    • Les patientes doivent utiliser 2 formes de contraception 4 semaines avant, pendant et pendant 6 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Non hospitalisé au moment de l'inscription
  • Pas de déficit héréditaire rare en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Traitement antérieur par prednisone ou équivalent autorisé à condition que la dose soit ≤ 1,0 mg/kg/jour au moment de l'inscription
  • Glucocorticoïdes systémiques simultanés autorisés

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Antécédents de mycophénolate mofétil (MMF) pour la prévention ou le traitement de la GVHD aiguë autorisés à condition que le MMF ait été arrêté au moins 2 semaines avant que le diagnostic de GVHD chronique ne soit posé
  • Aucun traitement systémique antérieur pour la GVHD chronique
  • Aucun traitement antérieur pour la GVHD chronique
  • Antiacides concomitants autorisés à condition qu'il y ait un intervalle d'au moins 2 heures avant et après l'administration de MMF
  • Aucun autre traitement immunosuppresseur systémique concomitant à l'exception de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil
Les patients reçoivent du mycophénolate mofétil par voie orale deux fois par jour.
Médicament: mycophénolate mofétil
Donné oralement
Autres noms:
  • CellCept
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour
Médicament: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de la GVHD chronique sans recourir à une thérapie systémique secondaire
Délai: 2 années
Arrêt de tout traitement immunosuppresseur systémique après résolution d'une GVHD chronique, avant le décès ou l'apparition d'une tumeur maligne récurrente
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence Définitive d'Efficacité Succès
Délai: 2 années
Administration d'un traitement systémique secondaire pour la GVHD chronique, le décès au cours du traitement primaire ou l'apparition d'une tumeur maligne récurrente ou d'une bronchiolite oblitérante au cours du traitement primaire
2 années
Traitement systémique ouvert en raison d'une réponse inadéquate au traitement primaire
Délai: 2 années
Administration de tout traitement systémique autre que les agents immunosuppresseurs utilisés pour le traitement initial, en raison d'une maladie chronique persistante ou progressive du greffon contre l'hôte
2 années
Bronchiolite oblitérante
Délai: d'ici 4 ans
Développement de la bronchiolite oblitérante pendant le traitement
d'ici 4 ans
Malignité récurrente
Délai: d'ici 4 ans
Développement d'une malignité récurrente après l'inscription à l'étude
d'ici 4 ans
Mortalité sans rechute
Délai: d'ici 4 ans
Décès sans développement préalable d'une malignité récurrente
d'ici 4 ans
Décès ou malignité récurrente
Délai: d'ici 4 ans
Décès dû à une cause quelconque ou au développement d'une malignité récurrente à tout moment après l'inscription
d'ici 4 ans
Décès
Délai: d'ici 4 ans
Décès de toute cause après l'inscription à l'étude
d'ici 4 ans
Retrait de la prednisone
Délai: d'ici 4 ans
Arrêt du traitement par la prednisone après amélioration ou résolution de la GVHD chronique
d'ici 4 ans
Fin du traitement systémique
Délai: d'ici 4 ans
Arrêt de tout traitement immunosuppresseur sans récidive maligne
d'ici 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin, Paul

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner