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Micofenolato de mofetilo (MMF) para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)

1 de mayo de 2013 actualizado por: Martin, Paul

Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia del micofenolato de mofetilo agregado al régimen inmunosupresor sistémico utilizado por primera vez para el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped

FUNDAMENTO: El micofenolato de mofetilo agregado a los regímenes de tratamiento inmunosupresor puede ser eficaz en el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped recién diagnosticada causada por el trasplante de células madre. Todavía no se sabe si los regímenes de tratamiento inmunosupresores son más efectivos con o sin micofenolato mofetilo en el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando si la adición de micofenolato mofetilo mejora la eficacia de los regímenes de tratamiento inmunosupresores en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de los regímenes de tratamiento inmunosupresor con y sin micofenolato mofetilo en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped recién diagnosticada.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la afectación orgánica de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) (un solo órgano frente a múltiples órganos) y el centro de trasplante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todos los pacientes reciben el tratamiento habitual para la EICH crónica que comprende prednisona oral dos veces al día y ciclosporina oral, tacrolimus oral o sirolimus oral dos veces al día hasta 2 semanas después de la primera evidencia de mejoría de los síntomas de la EICH crónica.

  • Grupo I: los pacientes reciben micofenolato mofetilo por vía oral dos veces al día.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. En ambos brazos, la administración del fármaco del estudio continúa durante 3 meses después de completar prednisona y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego cada 3 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3-5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 230 pacientes (115 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) recién diagnosticada
  • Tratamiento inmunosupresor sistémico indicado Y sin contraindicación para el tratamiento con micofenolato mofetilo
  • Se ha sometido a un trasplante previo con cualquier tipo de donante, injerto de células madre hematopoyéticas o régimen de acondicionamiento
  • No hay evidencia clínica, de laboratorio o basada en imágenes que se sepa que esté presente en el momento de la inscripción y que indique una alta probabilidad de enfermedad recurrente o progresiva posterior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Pulmonar

  • No se conoce bronquiolitis obliterante como manifestación de EICH crónica

inmunológico

  • Sin infección fúngica sin evidencia radiográfica de mejoría durante la terapia antifúngica continua
  • Sin neumonía por citomegalovirus (CMV) sin evidencia radiográfica importante de mejoría
  • Ninguna otra infección por CMV sin reducción de la antigenemia o carga viral durante la terapia antiviral continua
  • Sin infección viral diseminada activa de varicela zoster
  • Sin hipersensibilidad conocida o alergia al MMF

Gastrointestinal

  • Capaz de tolerar la medicación oral.
  • No hay niños intolerantes a la lactosa que son demasiado pequeños para tragar cápsulas.
  • No hay sangre franca del recto.
  • sin melena
  • No se conoce ulceración gastrointestinal.

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa

  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

    • Las pacientes femeninas deben usar 2 formas de anticoncepción 4 semanas antes, durante y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • No hospitalizado en el momento de la inscripción
  • Ninguna deficiencia hereditaria rara de hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (HGPRT)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Se permite el tratamiento previo con prednisona o equivalente siempre que la dosis fuera ≤ 1,0 mg/kg/día en el momento de la inscripción
  • Se permiten glucocorticoides sistémicos concurrentes

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Micofenolato de mofetilo (MMF) anterior para la prevención o el tratamiento de la EICH aguda permitido siempre que el MMF se suspendiera al menos 2 semanas antes de que se hiciera el diagnóstico de EICH crónica
  • Sin tratamiento sistémico previo para la EICH crónica
  • Sin tratamiento previo para la EICH crónica
  • Se permiten antiácidos simultáneos siempre que haya al menos un intervalo de 2 horas antes y después de la administración de MMF
  • Ningún otro tratamiento inmunosupresor sistémico concurrente excepto ciclosporina, tacrolimus o sirolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Micofenolato mofetilo
Los pacientes reciben micofenolato mofetilo por vía oral dos veces al día.
Droga: micofenolato de mofetilo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CelCept
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día.
Droga: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura de la EICH crónica sin recurrir a terapia sistémica secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
Retiro de todo tratamiento inmunosupresor sistémico después de la resolución de la EICH crónica, antes de la muerte o el inicio de una neoplasia maligna recurrente
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia Definitiva de Éxito de Eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
Administración de terapia sistémica secundaria para EICH crónica, muerte durante la terapia primaria o aparición de neoplasias malignas recurrentes o bronquiolitis obliterante durante la terapia primaria
2 años
Tratamiento sistémico de etiqueta abierta debido a una respuesta inadecuada a la terapia primaria
Periodo de tiempo: 2 años
Administración de cualquier terapia sistémica distinta de los agentes inmunosupresores utilizados para el tratamiento inicial, debido a la enfermedad de injerto contra huésped crónica persistente o progresiva
2 años
Bronquiolitis Obliterante
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
Desarrollo de bronquiolitis obliterante durante el tratamiento
dentro de 4 años
Neoplasia maligna recurrente
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
Desarrollo de malignidad recurrente después de la inscripción en el estudio
dentro de 4 años
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
Muerte sin desarrollo previo de malignidad recurrente
dentro de 4 años
Muerte o malignidad recurrente
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
Muerte por cualquier causa o desarrollo de neoplasias malignas recurrentes en cualquier momento después de la inscripción
dentro de 4 años
Muerte
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
Muerte por cualquier causa después de la inscripción en el estudio
dentro de 4 años
Retiro de Prednisona
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
Retiro del tratamiento con prednisona después de la mejoría o resolución de la EICH crónica
dentro de 4 años
Fin del tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
Retiro de todo el tratamiento inmunosupresor sin malignidad recurrente
dentro de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martin, Paul

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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