Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu (MMF) w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

1 maja 2013 zaktualizowane przez: Martin, Paul

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności mykofenolanu mofetylu dodanego do ogólnoustrojowego schematu immunosupresyjnego zastosowanego po raz pierwszy w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

UZASADNIENIE: Mykofenolan mofetylu dodany do schematów leczenia immunosupresyjnego może być skuteczny w leczeniu nowo rozpoznanej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi spowodowanej przeszczepem komórek macierzystych. Nie wiadomo jeszcze, czy schematy leczenia immunosupresyjnego są skuteczniejsze z mykofenolanem mofetylu lub bez niego w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, czy dodanie mykofenolanu mofetylu poprawia skuteczność schematów leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności schematów leczenia immunosupresyjnego z leczeniem bez mykofenolanu mofetylu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z zajęciem narządów przez przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (pojedynczy narząd vs wiele narządów) i ośrodka transplantacyjnego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie przewlekłej GVHD obejmujące doustny prednizon dwa razy dziennie i doustną cyklosporynę, doustny takrolimus lub doustny syrolimus dwa razy dziennie do 2 tygodni po pierwszych dowodach poprawy objawów przewlekłej GVHD.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie mykofenolan mofetylu dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. W obu ramionach podawanie badanego leku kontynuuje się przez 3 miesiące po odstawieniu prednizonu i cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 3 miesiące.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3-5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 230 pacjentów (115 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo zdiagnozowana przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
  • Wskazane ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne ORAZ brak przeciwwskazań do leczenia mykofenolanem mofetylu
  • Przeszedł wcześniej przeszczep od dowolnego typu dawcy, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub schemat kondycjonowania
  • Brak dowodów klinicznych, laboratoryjnych lub opartych na obrazach, o których wiadomo, że były obecne w momencie rejestracji i wskazywałyby na wysokie prawdopodobieństwo późniejszego nawrotu lub postępu choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Płucny

  • Brak znanych zarostowych zapaleń oskrzelików jako manifestacji przewlekłej GVHD

immunologiczny

  • Brak zakażenia grzybiczego bez radiograficznych dowodów poprawy podczas kontynuacji leczenia przeciwgrzybiczego
  • Brak zapalenia płuc wywołanego wirusem cytomegalii (CMV) bez wyraźnych dowodów radiograficznych na poprawę
  • Żadne inne zakażenie CMV bez zmniejszenia antygenemii lub miana wirusa podczas kontynuowania terapii przeciwwirusowej
  • Brak aktywnego rozsianego zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca
  • Brak znanej nadwrażliwości lub alergii na MMF

żołądkowo-jelitowy

  • Toleruje leki doustne
  • Brak dzieci z nietolerancją laktozy, które są zbyt małe, aby połykać kapsułki
  • Brak szczerej krwi z odbytnicy
  • Bez meleny
  • Brak znanych owrzodzeń żołądkowo-jelitowych

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

    • Pacjentki muszą stosować 2 formy antykoncepcji 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 6 tygodni po zakończeniu badania
  • Nie hospitalizowany w momencie rejestracji
  • Brak rzadkiego, dziedzicznego niedoboru fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolone wcześniejsze leczenie prednizonem lub jego odpowiednikiem pod warunkiem, że dawka wynosiła ≤ 1,0 mg/kg mc./dobę w momencie włączenia
  • Dozwolone jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Wcześniejsze podanie mykofenolanu mofetylu (MMF) w celu zapobiegania lub leczenia ostrej GVHD było dozwolone, pod warunkiem odstawienia MMF co najmniej 2 tygodnie przed postawieniem rozpoznania przewlekłej GVHD
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego przewlekłej GVHD
  • Brak wcześniejszego leczenia przewlekłej GVHD
  • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy jest dozwolone, pod warunkiem zachowania co najmniej 2-godzinnej przerwy przed i po podaniu MMF
  • Żadne inne jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne z wyjątkiem cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
Pacjenci otrzymują doustnie mykofenolan mofetylu dwa razy dziennie.
Lek: mykofenolan mofetylu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CellCept
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie przewlekłej GVHD bez uciekania się do wtórnej terapii systemowej
Ramy czasowe: 2 lata
Wycofanie całego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego po ustąpieniu przewlekłej GVHD, przed śmiercią lub wystąpieniem nawrotu choroby nowotworowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny brak sukcesu w zakresie skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
Zastosowanie wtórnej terapii ogólnoustrojowej w przypadku przewlekłej GVHD, zgonu podczas terapii podstawowej lub wystąpienia nawracającego nowotworu złośliwego lub zarostowego zapalenia oskrzelików podczas terapii podstawowej
2 lata
Otwarte leczenie ogólnoustrojowe z powodu niewystarczającej odpowiedzi na terapię podstawową
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej innej niż leki immunosupresyjne stosowane w początkowym leczeniu z powodu uporczywej lub postępującej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
2 lata
Zarostowe zapalenie oskrzelików
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
Rozwój zarostowego zapalenia oskrzelików podczas leczenia
w ciągu 4 lat
Nawracający nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
Rozwój nawracającego nowotworu złośliwego po włączeniu do badania
w ciągu 4 lat
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
Śmierć bez wcześniejszego rozwoju nawracającego nowotworu
w ciągu 4 lat
Śmierć lub nawracający nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub rozwój nawracającego nowotworu złośliwego w dowolnym momencie po przyjęciu
w ciągu 4 lat
Śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
Śmierć z dowolnej przyczyny po włączeniu do badania
w ciągu 4 lat
Odstawienie Prednizonu
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
Odstawienie leczenia prednizonem po poprawie lub ustąpieniu przewlekłej GVHD
w ciągu 4 lat
Koniec leczenia systemowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 lat
Odstawienie wszystkich leków immunosupresyjnych bez nawrotu choroby nowotworowej
w ciągu 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin, Paul

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj