Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili (MMF) kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoitoon

keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: Martin, Paul

Satunnaistettu tutkimus mykofenolaattimofetiilin tehon arvioimiseksi, kun se lisättiin systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, jota käytettiin ensimmäisen kerran kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

PERUSTELUT: Immunosuppressiivisiin hoito-ohjelmiin lisätty mykofenolaattimofetiili voi olla tehokas hoidettaessa äskettäin diagnosoitua kantasolusiirron aiheuttamaa kroonista käänteishyljintäsairautta. Vielä ei tiedetä, ovatko immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat tehokkaampia mykofenolaattimofetiilin kanssa vai ilman sitä kroonisen siirrännäis-isäntä-sairauden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, parantaako mykofenolaattimofetiilin lisääminen immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen käänteishyljintäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien tehoa ja ilman mykofenolaattimofetiilia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-vs-isäntäsairaus.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) elimiin osallistumisen (yksi elin vs. useita elimiä) ja siirtokeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista kroonisen GVHD:n hoitoa, joka sisältää suun kautta annettavaa prednisonia kahdesti vuorokaudessa ja suun kautta otettavaa siklosporiinia, oraalista takrolimuusia tai oraalista sirolimuusia kahdesti vuorokaudessa, kunnes on kulunut 2 viikkoa ensimmäisistä todisteista kroonisen GVHD:n oireiden paranemisesta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta mykofenolaattimofetiilia kahdesti päivässä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Tutkimuslääkkeen antoa jatketaan molemmissa käsissä 3 kuukauden ajan prednisonin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin lopettamisen jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 230 potilasta (115 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD)
  • Systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito on aiheellista EIKÄ vasta-aiheita mykofenolaattimofetiilihoidolle
  • Hänelle on tehty aiemmin siirto minkä tahansa tyyppisellä luovuttajalla, hematopoieettinen kantasolusiirre tai hoito-ohjelma
  • Ilmoittautumishetkellä ei tiedetä olevan kliinistä, laboratorio- tai kuvapohjaista näyttöä, joka viittaa suureen todennäköisyyteen myöhemmän uusiutuvan tai etenevän taudin kehittymisestä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Keuhkosyöpä

  • Ei tunnettua keuhkoputkentulehdusta kroonisen GVHD:n ilmentymänä

Immunologinen

  • Ei sieni-infektiota ilman radiologisia todisteita paranemisesta jatkuvan sienilääkityksen aikana
  • Ei sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamaa keuhkokuumetta ilman merkittäviä röntgentutkimuksia parantumisesta
  • Ei muita CMV-infektioita ilman antigenemian tai viruskuorman vähenemistä jatkuvan antiviraalisen hoidon aikana
  • Ei aktiivista levinnettä varicella zoster -virusinfektiota
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tai allergiaa MMF:lle

Ruoansulatuskanava

  • Pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Ei laktoosi-intolerantteja lapsia, jotka ovat liian nuoria nielemään kapseleita
  • Ei suoraa verta peräsuolesta
  • Ei melena
  • Ei tunnettuja maha-suolikanavan haavaumia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

    • Naispotilaiden on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 6 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Ei sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Ei harvinaista, perinnöllistä hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutetta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Aiempi hoito prednisonilla tai vastaavalla on sallittu edellyttäen, että annos oli ≤ 1,0 mg/kg/vrk ilmoittautumishetkellä
  • Samanaikainen systeemiset glukokortikoidit sallittu

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Aikaisempi mykofenolaattimofetiili (MMF) akuutin GVHD:n ehkäisyyn tai hoitoon sallittu edellyttäen, että MMF lopetettiin vähintään 2 viikkoa ennen kroonisen GVHD:n diagnoosia
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa krooniseen GVHD:hen
  • Ei aikaisempaa hoitoa krooniseen GVHD:hen
  • Samanaikainen antasidien käyttö sallitaan edellyttäen, että ennen ja jälkeen MMF:n annon on vähintään 2 tunnin tauko
  • Ei muita samanaikaisia ​​systeemisiä immunosuppressiivisia hoitoja kuin siklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili
Potilaat saavat oraalista mykofenolaattimofetiilia kahdesti päivässä.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CellCept
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n parantaminen turvautumatta toissijaiseen systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaiken systeemisen immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen kroonisen GVHD:n häviämisen jälkeen, ennen kuolemaa tai uusiutuvan pahanlaatuisen kasvaimen puhkeamista
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden onnistumisen lopullinen puuttuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijaisen systeemisen hoidon antaminen krooniseen GVHD:hen, kuolemaan ensisijaisen hoidon aikana tai uusiutuvan pahanlaatuisen kasvaimen tai obliterans-keuhkoputkentulehduksen puhkeamiseen primaarisen hoidon aikana
2 vuotta
Open Label -systeeminen hoito riittämättömän vasteen vuoksi primaarihoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Minkä tahansa muun systeemisen hoidon kuin aloitushoidossa käytettyjen immunosuppressiivisten aineiden antaminen jatkuvan tai etenevän kroonisen käänteishyljintäsairauden vuoksi
2 vuotta
Obliterans keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
Bronkioliitti obliteranin kehittyminen hoidon aikana
4 vuoden sisällä
Toistuva pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
Toistuvan pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
4 vuoden sisällä
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
Kuolema ilman toistuvan pahanlaatuisen kasvaimen aiempaa kehittymistä
4 vuoden sisällä
Kuolema tai toistuva pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
Kuolema mistä tahansa syystä tai toistuvan pahanlaatuisen kasvaimen kehittymisestä milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen
4 vuoden sisällä
Kuolema
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
Kuolema mistä tahansa syystä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
4 vuoden sisällä
Prednisonin lopettaminen
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
Prednisonihoidon lopettaminen kroonisen GVHD:n paranemisen tai häviämisen jälkeen
4 vuoden sisällä
Systeemisen hoidon loppu
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä
Kaiken immunosuppressiivisen hoidon lopettaminen ilman toistuvaa maligniteettia
4 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin, Paul

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa