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慢性移植片対宿主病 (GVHD) の治療のためのミコフェノール酸モフェチル (MMF)

2013年5月1日 更新者：Martin, Paul

慢性移植片対宿主病の治療に初めて使用された全身免疫抑制療法に追加されたミコフェノール酸モフェチルの有効性を評価するためのランダム化研究

理論的根拠：免疫抑制治療レジメンにミコフェノール酸モフェチルを追加すると、幹細胞移植によって引き起こされる新たに診断された慢性移植片対宿主病の治療に効果がある可能性があります。 慢性移植片対宿主病の治療において、ミコフェノール酸モフェチルの有無にかかわらず、免疫抑制治療レジメンがより効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、新たに診断された慢性移植片対宿主病患者におけるミコフェノール酸モフェチルの追加が免疫抑制治療レジメンの有効性を改善するかどうかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに慢性移植片対宿主病と診断された患者において、ミコフェノール酸モフェチルを使用した場合と使用しない場合の免疫抑制治療レジメンの有効性を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、多施設研究です。 患者は、慢性移植片対宿主病（GVHD）の臓器関与（単一臓器対複数臓器）および移植センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

すべての患者は、慢性GVHDの症状の改善が最初に確認されてから2週間後まで、1日2回の経口プレドニゾンおよび1日2回の経口シクロスポリン、経口タクロリムスまたは経口シロリムスを含む慢性GVHDの通常の治療を受ける。

  • アーム I: 患者はミコフェノール酸モフェチルを 1 日 2 回経口投与されます。
  • アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、プレドニゾンおよびシクロスポリン、タクロリムスまたはシロリムスの投与完了後、治験薬の投与を3か月間継続する。

生活の質はベースラインで評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。

患者は3～5年間、3か月ごとに追跡調査されます。

予測される獲得数: 3 年以内にこの研究では合計 230 人の患者 (治療群ごとに 115 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 新たに診断された慢性移植片対宿主病（GVHD）
  • 全身免疫抑制治療の適応があり、ミコフェノール酸モフェチルによる治療に禁忌はない
  • あらゆる種類のドナーによる以前の移植、造血幹細胞移植、または前処置療法を受けている
  • 登録時に存在し、その後の再発または進行性疾患の高い確率を示す臨床的、検査的、または画像ベースの証拠がない

患者の特徴:

年

  • 年齢問わず

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

肺

  • 慢性GVHDの症状として閉塞性細気管支炎は知られていない

免疫学

  • 継続的な抗真菌療法中に X 線撮影による改善の証拠がなければ真菌感染症は存在しない
  • X線検査による大きな改善の証拠がなければ、サイトメガロウイルス（CMV）肺炎は存在しない
  • 継続的な抗ウイルス療法中に抗原血症またはウイルス量が減少しない他のCMV感染は存在しない
  • 活動的な播種性水痘・帯状疱疹ウイルス感染症がないこと
  • MMFに対する過敏症やアレルギーは知られていない

胃腸

  • 経口薬に耐えられる
  • カプセルを飲み込むことができない年齢の乳糖不耐症の子供は禁止
  • 直腸からの率直な血液は出ていない
  • 下血なし
  • 既知の胃腸潰瘍はない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった

  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

    • 女性患者は、治験治療の4週間前、治療中、および治療完了後6週間、2種類の避妊法を使用しなければなりません
  • 入学時に入院していないこと
  • ヒポキサンチン・グアニン・ホスホリボシル・トランスフェラーゼ (HGPRT) の遺伝性欠損症はまれではありません

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • プレドニゾンまたは同等品による以前の治療は、登録時の用量が 1.0 mg/kg/日以下であれば許可されます。
  • グルココルチコイドの同時全身投与が許可される

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 慢性GVHDの診断が下される少なくとも2週間前にMMFが中止された場合、急性GVHDの予防または治療のためのミコフェノール酸モフェチル（MMF）の投与は許可される。
  • 慢性GVHDに対するこれまでの全身治療は受けていない
  • 慢性GVHDに対する事前治療なし
  • MMF 投与の前後に少なくとも 2 時間の間隔がある場合は、制酸薬の併用が許可されます。
  • シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス以外の全身免疫抑制治療を同時に行っていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
患者はミコフェノール酸モフェチルを1日2回経口投与される。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
経口投与
他の名前：
  • セルセプト
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は経口プラセボを1日2回投与される
薬：プラセボ
経口投与
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次全身療法に頼らずに慢性GVHDを治癒する
時間枠：2年
慢性GVHDの解消後、死亡または再発性悪性腫瘍の発症前に、すべての全身免疫抑制治療を中止した場合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の成功の決定的な欠如
時間枠：2年
慢性GVHDに対する二次全身療法の投与、一次治療中の死亡、または一次治療中の再発性悪性腫瘍または閉塞性細気管支炎の発症
2年
一次治療に対する反応が不十分なためオープンラベルの全身治療
時間枠：2年
持続性または進行性の慢性移植片対宿主病のため、初期治療に使用される免疫抑制剤以外の全身療法の投与
2年
閉塞性細気管支炎
時間枠：4年以内
治療中の閉塞性細気管支炎の発症
4年以内
再発性悪性腫瘍
時間枠：4年以内
研究登録後の再発性悪性腫瘍の発症
4年以内
非再発死亡率
時間枠：4年以内
再発性悪性腫瘍を発症することなく死亡
4年以内
死亡または悪性腫瘍の再発
時間枠：4年以内
登録後の任意の時点における、何らかの原因または再発性悪性腫瘍の発症による死亡
4年以内
死
時間枠：4年以内
研究への登録後に何らかの原因で死亡した場合
4年以内
プレドニンの中止
時間枠：4年以内
慢性GVHDの改善または解消後のプレドニゾンによる治療の中止
4年以内
全身治療の終了
時間枠：4年以内
悪性腫瘍の再発がないすべての免疫抑制治療の中止
4年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Martin, Paul

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Paul J. Martin, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月1日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (レジストリ識別子：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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