Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil (MMF) for behandling av kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD)

1. mai 2013 oppdatert av: Martin, Paul

En randomisert studie for å evaluere effekten av mykofenolatmofetil lagt til det systemiske immunsuppressive regimet først brukt til behandling av kronisk graft-versus-vert-sykdom

BAKGRUNN: Mykofenolatmofetil tilsatt immunsuppressive behandlingsregimer kan være effektive i behandling av nylig diagnostisert kronisk graft-versus-host-sykdom forårsaket av stamcelletransplantasjon. Det er ennå ikke kjent om immunsuppressive behandlingsregimer er mer effektive med eller uten mykofenolatmofetil ved behandling av kronisk graft-versus-host-sykdom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer om tilsetning av mykofenolatmofetil forbedrer effekten av immunsuppressive behandlingsregimer hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk graft-versus-host-sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av immunsuppressive behandlingsregimer med vs uten mykofenolatmofetil hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk graft-vs-host-sykdom.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til organinvolvering av kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) (enkeltorgan vs flere organer) og transplantasjonssenter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Alle pasienter får vanlig behandling for kronisk GVHD som omfatter oral prednison to ganger daglig og oral ciklosporin, oral takrolimus eller oral sirolimus to ganger daglig inntil 2 uker etter det første beviset på bedring av symptomer på kronisk GVHD.

  • Arm I: Pasienter får oralt mykofenolatmofetil to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. I begge armer fortsetter administreringen av studiemedisinen i 3 måneder etter fullføring av prednison og ciklosporin, takrolimus eller sirolimus i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 3. måned.

Pasientene følges hver 3. måned i 3-5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 230 pasienter (115 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert kronisk-graft-versus host-sykdom (GVHD)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling indisert OG ingen kontraindikasjon for behandling med mykofenolatmofetil
  • Har gjennomgått tidligere transplantasjon med en hvilken som helst type donor, hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller kondisjoneringsregime
  • Ingen kliniske, laboratorie- eller bildebaserte bevis er kjent for å være tilstede på tidspunktet for registreringen og som indikerer høy sannsynlighet for påfølgende tilbakevendende eller progressiv sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Pulmonal

  • Ingen kjente bronchiolitis obliterans som en manifestasjon av kronisk GVHD

Immunologisk

  • Ingen soppinfeksjon uten radiografisk tegn på bedring under fortsatt antifungal behandling
  • Ingen cytomegalovirus (CMV) lungebetennelse uten større radiografisk bevis på bedring
  • Ingen annen CMV-infeksjon uten reduksjon av antigenemi eller viral belastning under fortsatt antiviral behandling
  • Ingen aktiv spredt varicella zoster virusinfeksjon
  • Ingen kjent overfølsomhet eller allergi mot MMF

Gastrointestinale

  • Kan tåle orale medisiner
  • Ingen laktoseintolerante barn som er for små til å svelge kapsler
  • Ikke noe ærlig blod fra endetarmen
  • Ingen melena
  • Ingen kjent gastrointestinal sårdannelse

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

    • Kvinnelige pasienter må bruke 2 former for prevensjon 4 uker før, under og i 6 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ikke innlagt på sykehus ved innmelding
  • Ingen sjelden, arvelig mangel på hypoxanthin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Tidligere behandling med prednison eller tilsvarende tillatt, forutsatt at dosen var ≤ 1,0 mg/kg/dag ved registreringstidspunktet
  • Samtidig systemiske glukokortikoider tillatt

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Tidligere mykofenolatmofetil (MMF) for forebygging eller behandling av akutt GVHD tillatt forutsatt at MMF ble seponert minst 2 uker før diagnosen kronisk GVHD ble stilt
  • Ingen tidligere systemisk behandling for kronisk GVHD
  • Ingen tidligere behandling for kronisk GVHD
  • Samtidig syrenøytraliserende midler tillatt forutsatt at det er minst 2 timers intervall før og etter administrering av MMF
  • Ingen annen samtidig systemisk immunsuppressiv behandling bortsett fra ciklosporin, takrolimus eller sirolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
Pasienter får oralt mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gis muntlig
Andre navn:
  • CellCept
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig
Legemiddel: placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kuring av kronisk GVHD uten å ty til sekundær systemisk terapi
Tidsramme: 2 år
Seponering av all systemisk immunsuppressiv behandling etter opphør av kronisk GVHD, før død eller utbrudd av tilbakevendende malignitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definitivt fravær av effektsuksess
Tidsramme: 2 år
Administrering av sekundær systemisk terapi for kronisk GVHD, død under primærbehandling eller utbrudd av tilbakevendende malignitet eller bronchiolitis obliterans under primærbehandling
2 år
Open Label systemisk behandling på grunn av utilstrekkelig respons på primærterapi
Tidsramme: 2 år
Administrering av annen systemisk terapi enn de immunsuppressive midlene som brukes til innledende behandling, på grunn av vedvarende eller progressiv kronisk graft-versus-host-sykdom
2 år
Bronchiolitis Obliterans
Tidsramme: innen 4 år
Utvikling av bronchiolitis obliterans under behandling
innen 4 år
Tilbakevendende malignitet
Tidsramme: innen 4 år
Utvikling av tilbakevendende malignitet etter innmelding i studien
innen 4 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: innen 4 år
Død uten forutgående utvikling av tilbakevendende malignitet
innen 4 år
Død eller tilbakevendende malignitet
Tidsramme: innen 4 år
Død på grunn av enhver årsak eller utvikling av tilbakevendende malignitet når som helst etter innmelding
innen 4 år
Død
Tidsramme: innen 4 år
Død uansett årsak etter innmelding i studiet
innen 4 år
Tilbaketrekking av Prednison
Tidsramme: innen 4 år
Seponering av behandling med prednison etter bedring eller oppløsning av kronisk GVHD
innen 4 år
Slutt på systemisk behandling
Tidsramme: innen 4 år
Seponering av all immunsuppressiv behandling uten tilbakevendende malignitet
innen 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin, Paul

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere