Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Micofenolato de mofetil (MMF) para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

1 de maio de 2013 atualizado por: Martin, Paul

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia do micofenolato de mofetil adicionado ao regime imunossupressor sistêmico usado pela primeira vez para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro

JUSTIFICAÇÃO: O micofenolato de mofetil adicionado a regimes de tratamento imunossupressores pode ser eficaz no tratamento de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro recém-diagnosticada causada por transplante de células-tronco. Ainda não se sabe se os esquemas de tratamento imunossupressores são mais eficazes com ou sem micofenolato de mofetil no tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando se a adição de micofenolato de mofetil melhora a eficácia dos regimes de tratamento imunossupressor em pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia de regimes de tratamento imunossupressor com vs sem micofenolato de mofetil em pacientes com doença crônica enxerto-versus-hospedeiro recém-diagnosticada.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o envolvimento de órgãos da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) (órgão único versus múltiplos órgãos) e centro de transplante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Todos os pacientes recebem terapia usual para DECH crônica, incluindo prednisona oral duas vezes ao dia e ciclosporina oral, tacrolimus oral ou sirolimus oral duas vezes ao dia até 2 semanas após a primeira evidência de melhora dos sintomas de DECH crônica.

  • Braço I: Os pacientes recebem micofenolato de mofetil oral duas vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. Em ambos os braços, a administração do medicamento do estudo continua por 3 meses após a conclusão de prednisona e ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 3 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3-5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 230 pacientes (115 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) recém-diagnosticada
  • Tratamento imunossupressor sistêmico indicado E sem contraindicação ao tratamento com micofenolato de mofetil
  • Foi submetido a transplante prévio com qualquer tipo de doador, enxerto de células-tronco hematopoiéticas ou regime de condicionamento
  • Nenhuma evidência clínica, laboratorial ou baseada em imagem conhecida por estar presente no momento da inscrição e indicando uma alta probabilidade de doença recorrente ou progressiva subsequente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Qualquer idade

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Pulmonar

  • Nenhuma bronquiolite obliterante conhecida como manifestação de DECH crônica

imunológico

  • Nenhuma infecção fúngica sem evidência radiográfica de melhora durante a terapia antifúngica continuada
  • Sem pneumonia por citomegalovírus (CMV) sem grandes evidências radiográficas de melhora
  • Nenhuma outra infecção por CMV sem redução da antigenemia ou carga viral durante a terapia antiviral continuada
  • Nenhuma infecção viral ativa por varicela zoster disseminada
  • Sem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao MMF

Gastrointestinal

  • Capaz de tolerar medicação oral
  • Nenhuma criança intolerante à lactose que seja muito jovem para engolir cápsulas
  • Sem sangue franco do reto
  • Sem melena
  • Sem ulceração gastrointestinal conhecida

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

    • Pacientes do sexo feminino devem usar 2 formas de contracepção 4 semanas antes, durante e por 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
  • Não hospitalizado no momento da inscrição
  • Nenhuma deficiência hereditária rara de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • O tratamento prévio com prednisona ou equivalente é permitido desde que a dose seja ≤ 1,0 mg/kg/dia no momento da inscrição
  • Glicocorticóides sistêmicos concomitantes permitidos

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • O uso prévio de micofenolato de mofetil (MMF) para prevenção ou tratamento da DECH aguda é permitido, desde que o MMF tenha sido descontinuado pelo menos 2 semanas antes do diagnóstico de DECH crônica.
  • Sem tratamento sistêmico prévio para DECH crônica
  • Sem tratamento prévio para DECH crônica
  • Antiácidos concomitantes são permitidos desde que haja um intervalo de pelo menos 2 horas antes e depois da administração de MMF
  • Nenhum outro tratamento imunossupressor sistêmico concomitante exceto ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil
Os pacientes recebem micofenolato de mofetil oral duas vezes ao dia.
Medicamento: micofenolato mofetil
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CellCept
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia
Medicamento: placebo
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura da DECH crônica sem recorrer à terapia sistêmica secundária
Prazo: 2 anos
Suspensão de todo o tratamento imunossupressor sistêmico após a resolução da DECH crônica, antes da morte ou início de malignidade recorrente
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência Definitiva de Sucesso de Eficácia
Prazo: 2 anos
Administração de terapia sistêmica secundária para DECH crônica, morte durante a terapia primária ou aparecimento de malignidade recorrente ou bronquiolite obliterante durante a terapia primária
2 anos
Tratamento Sistêmico Aberto Devido à Resposta Inadequada à Terapia Primária
Prazo: 2 anos
Administração de qualquer terapia sistêmica além dos agentes imunossupressores usados ​​no tratamento inicial, devido à doença do enxerto contra o hospedeiro crônica persistente ou progressiva
2 anos
Bronquiolite Obliterante
Prazo: dentro de 4 anos
Desenvolvimento de bronquiolite obliterante durante o tratamento
dentro de 4 anos
Malignidade Recorrente
Prazo: dentro de 4 anos
Desenvolvimento de malignidade recorrente após a inscrição no estudo
dentro de 4 anos
Mortalidade sem recaída
Prazo: dentro de 4 anos
Morte sem desenvolvimento prévio de malignidade recorrente
dentro de 4 anos
Morte ou Malignidade Recorrente
Prazo: dentro de 4 anos
Morte devido a qualquer causa ou desenvolvimento de malignidade recorrente a qualquer momento após a inscrição
dentro de 4 anos
Morte
Prazo: dentro de 4 anos
Morte por qualquer causa após a inscrição no estudo
dentro de 4 anos
Retirada de Prednisona
Prazo: dentro de 4 anos
Suspensão do tratamento com prednisona após melhora ou resolução da DECH crônica
dentro de 4 anos
Fim do Tratamento Sistêmico
Prazo: dentro de 4 anos
Retirada de todo o tratamento imunossupressor sem malignidade recorrente
dentro de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martin, Paul

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever