Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолата мофетил (ММФ) для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

1 мая 2013 г. обновлено: Martin, Paul

Рандомизированное исследование по оценке эффективности микофенолата мофетила, добавленного к системной иммуносупрессивной схеме, впервые использованной для лечения хронической реакции «трансплантат против хозяина»

ОБОСНОВАНИЕ. Добавление микофенолата мофетила к схемам иммуносупрессивной терапии может быть эффективным при лечении вновь диагностированной хронической реакции «трансплантат против хозяина», вызванной трансплантацией стволовых клеток. Пока неизвестно, являются ли схемы иммуносупрессивной терапии более эффективными с микофенолата мофетилом или без него при лечении хронической реакции «трансплантат против хозяина».

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, улучшает ли добавление мофетила микофенолата эффективность схем иммуносупрессивной терапии у пациентов с недавно диагностированной хронической реакцией «трансплантат против хозяина».

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность схем иммуносупрессивной терапии с микофенолата мофетилом и без него у пациентов с недавно диагностированной хронической реакцией «трансплантат против хозяина».
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с поражением органов хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) (один орган против нескольких органов) и центром трансплантации. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Все пациенты получают обычную терапию хронической РТПХ, включающую пероральный прием преднизолона два раза в день и пероральный циклоспорин, пероральный такролимус или пероральный сиролимус два раза в день в течение 2 недель после первых признаков улучшения симптомов хронической РТПХ.

  • Группа I: пациенты получают микофенолата мофетил перорально два раза в день.
  • Группа II: пациенты принимают перорально плацебо два раза в день. В обеих группах введение исследуемого препарата продолжают в течение 3 месяцев после завершения лечения преднизоном и циклоспорином, такролимусом или сиролимусом при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а затем каждые 3 мес.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3-5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 230 пациентов (по 115 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированная хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Показана системная иммуносупрессивная терапия И нет противопоказаний к лечению микофенолата мофетилом.
  • Прошел предшествующую трансплантацию с любым типом донора, трансплантатом гемопоэтических стволовых клеток или режимом кондиционирования
  • Клинические, лабораторные или основанные на изображениях доказательства отсутствуют на момент регистрации и указывают на высокую вероятность последующего рецидива или прогрессирования заболевания.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • В любом возрасте

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Легочный

  • Облитерирующий бронхиолит как проявление хронической РТПХ неизвестен.

иммунологический

  • Отсутствие грибковой инфекции без рентгенологических признаков улучшения при продолжении противогрибковой терапии
  • Отсутствие цитомегаловирусной (ЦМВ) пневмонии без существенных рентгенологических признаков улучшения
  • Отсутствие другой ЦМВ-инфекции без снижения антигенемии или вирусной нагрузки во время продолжения противовирусной терапии
  • Отсутствие активной диссеминированной вирусной инфекции ветряной оспы
  • Гиперчувствительность или аллергия на ММФ отсутствуют.

желудочно-кишечный

  • Способен переносить пероральные препараты
  • Нет детей с непереносимостью лактозы, которые слишком малы, чтобы глотать капсулы
  • Нет откровенной крови из прямой кишки
  • Нет мелены
  • Нет известных язв желудочно-кишечного тракта

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

    • Пациентки женского пола должны использовать 2 формы контрацепции за 4 недели до, во время и в течение 6 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Не госпитализирован на момент зачисления
  • Не редкий наследственный дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (HGPRT)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Допускается предварительное лечение преднизоном или его эквивалентом при условии, что доза на момент включения в исследование составляла ≤ 1,0 мг/кг/сут.
  • Допускается одновременный прием системных глюкокортикоидов.

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Ранее микофенолата мофетил (ММФ) для профилактики или лечения острой РТПХ разрешался при условии прекращения приема ММФ не менее чем за 2 недели до установления диагноза хронической РТПХ.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения хронической РТПХ
  • Отсутствие предшествующего лечения хронической РТПХ
  • Одновременный прием антацидов разрешен при условии, что до и после введения ММФ прошло не менее 2 часов.
  • Никакой другой сопутствующей системной иммуносупрессивной терапии, кроме циклоспорина, такролимуса или сиролимуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микофенолата мофетил
Пациенты получают перорально микофенолата мофетил два раза в день.
Лекарство: микофенолата мофетил
Дается устно
Другие имена:
  • СеллСепт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день.
Лекарство: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение хронической РТПХ без обращения к вторичной системной терапии
Временное ограничение: 2 года
Отмена всей системной иммуносупрессивной терапии после разрешения хронической РТПХ, перед смертью или появлением рецидива злокачественного новообразования.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательное отсутствие эффективности Успех
Временное ограничение: 2 года
Назначение вторичной системной терапии хронической РТПХ, смерти во время первичной терапии или возникновения рецидива злокачественного новообразования или облитерирующего бронхиолита во время первичной терапии
2 года
Открытое системное лечение из-за неадекватного ответа на первичную терапию
Временное ограничение: 2 года
Назначение любой системной терапии, кроме иммунодепрессантов, используемых для начального лечения, из-за персистирующей или прогрессирующей хронической реакции «трансплантат против хозяина».
2 года
Облитерирующий бронхиолит
Временное ограничение: в течение 4 лет
Развитие облитерирующего бронхиолита на фоне лечения
в течение 4 лет
Рецидивирующее злокачественное новообразование
Временное ограничение: в течение 4 лет
Развитие рецидива злокачественного новообразования после включения в исследование
в течение 4 лет
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: в течение 4 лет
Смерть без предшествующего развития рецидива злокачественного новообразования
в течение 4 лет
Смерть или повторное злокачественное новообразование
Временное ограничение: в течение 4 лет
Смерть по любой причине или развитие рецидива злокачественного новообразования в любое время после регистрации
в течение 4 лет
Смерть
Временное ограничение: в течение 4 лет
Смерть по любой причине после включения в исследование
в течение 4 лет
Отмена преднизолона
Временное ограничение: в течение 4 лет
Прекращение лечения преднизолоном после улучшения или разрешения хронической РТПХ
в течение 4 лет
Окончание системного лечения
Временное ограничение: в течение 4 лет
Отмена всего иммуносупрессивного лечения без рецидива злокачественного новообразования
в течение 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin, Paul

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться