Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil (MMF) til behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)

1. maj 2013 opdateret af: Martin, Paul

En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil tilføjet til det systemiske immunsuppressive regime, der først blev brugt til behandling af kronisk graft-versus-værtssygdom

RATIONALE: Mycophenolatmofetil tilføjet til immunsuppressive behandlingsregimer kan være effektiv til behandling af nyligt diagnosticeret kronisk graft-versus-host-sygdom forårsaget af stamcelletransplantation. Det vides endnu ikke, om immunsuppressive behandlingsregimer er mere effektive med eller uden mycophenolatmofetil til behandling af kronisk graft-versus-host-sygdom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger, om tilsætning af mycophenolatmofetil forbedrer effektiviteten af ​​immunsuppressive behandlingsregimer hos patienter med nydiagnosticeret kronisk graft-versus-host-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​immunsuppressive behandlingsregimer med vs uden mycophenolatmofetil hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk graft-vs-host-sygdom.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter organinvolvering af kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) (enkelt organ vs. flere organer) og transplantationscenter. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter modtager sædvanlig behandling for kronisk GVHD, der omfatter oral prednison to gange dagligt og oral ciclosporin, oral tacrolimus eller oral sirolimus to gange dagligt indtil 2 uger efter det første tegn på bedring af symptomer på kronisk GVHD.

  • Arm I: Patienterne får oralt mycophenolatmofetil to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I begge arme fortsætter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet i 3 måneder efter afslutning af prednison og cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 3. måned.

Patienterne følges hver 3. måned i 3-5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 230 patienter (115 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret kronisk-graft-versus-værtssygdom (GVHD)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling indiceret OG ingen kontraindikation til behandling med mycophenolatmofetil
  • Har gennemgået tidligere transplantation med enhver form for donor, hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller konditioneringsregime
  • Ingen klinisk, laboratorie- eller billedbaseret evidens, der vides at være til stede på tidspunktet for tilmeldingen, og som indikerer en høj sandsynlighed for efterfølgende tilbagevendende eller progressiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Pulmonal

  • Ingen kendt bronchiolitis obliterans som en manifestation af kronisk GVHD

Immunologisk

  • Ingen svampeinfektion uden radiografisk tegn på bedring under fortsat antifungal behandling
  • Ingen cytomegalovirus (CMV) lungebetændelse uden større radiografisk tegn på forbedring
  • Ingen anden CMV-infektion uden reduktion af antigenemi eller viral belastning under fortsat antiviral behandling
  • Ingen aktiv spredt varicella zoster viral infektion
  • Ingen kendt overfølsomhed eller allergi over for MMF

Gastrointestinale

  • Kan tåle oral medicin
  • Ingen laktoseintolerante børn, der er for unge til at sluge kapsler
  • Intet ærligt blod fra endetarmen
  • Ingen melena
  • Ingen kendt mave-tarm-ulceration

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

    • Kvindelige patienter skal bruge 2 former for prævention 4 uger før, under og i 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ikke indlagt på indskrivningstidspunktet
  • Ingen sjælden, arvelig mangel på hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferase (HGPRT)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Tidligere behandling med prednison eller tilsvarende tilladt, forudsat at dosis var ≤ 1,0 mg/kg/dag på indskrivningstidspunktet
  • Samtidige systemiske glukokortikoider tilladt

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Tidligere mycophenolatmofetil (MMF) til forebyggelse eller behandling af akut GVHD tilladt, forudsat at MMF var seponeret mindst 2 uger før diagnosen kronisk GVHD blev stillet
  • Ingen forudgående systemisk behandling for kronisk GVHD
  • Ingen forudgående behandling for kronisk GVHD
  • Samtidige antacida tilladt, forudsat at der er mindst 2 timers interval før og efter administration af MMF
  • Ingen anden samtidig systemisk immunsuppressiv behandling undtagen cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
Patienter får oralt mycophenolatmofetil to gange dagligt.
Medicin: mycophenolatmofetil
Gives oralt
Andre navne:
  • CellCept
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får oral placebo to gange dagligt
Medicin: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af kronisk GVHD uden at ty til sekundær systemisk terapi
Tidsramme: 2 år
Seponering af al systemisk immunsuppressiv behandling efter ophør af kronisk GVHD, før død eller indtræden af ​​tilbagevendende malignitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definitivt fravær af effektivitetssucces
Tidsramme: 2 år
Administration af sekundær systemisk terapi for kronisk GVHD, død under primær terapi eller indtræden af ​​tilbagevendende malignitet eller bronchiolitis obliterans under primær terapi
2 år
Open Label systemisk behandling på grund af utilstrækkelig respons på primær terapi
Tidsramme: 2 år
Administration af enhver anden systemisk terapi end de immunsuppressive midler, der anvendes til indledende behandling, på grund af vedvarende eller progressiv kronisk graft-versus-host-sygdom
2 år
Bronchiolitis Obliterans
Tidsramme: inden for 4 år
Udvikling af bronchiolitis obliterans under behandling
inden for 4 år
Tilbagevendende malignitet
Tidsramme: inden for 4 år
Udvikling af tilbagevendende malignitet efter optagelse i undersøgelsen
inden for 4 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: inden for 4 år
Død uden forudgående udvikling af tilbagevendende malignitet
inden for 4 år
Død eller tilbagevendende malignitet
Tidsramme: inden for 4 år
Død som følge af enhver årsag eller udvikling af tilbagevendende malignitet på et hvilket som helst tidspunkt efter tilmelding
inden for 4 år
Død
Tidsramme: inden for 4 år
Død af enhver årsag efter tilmelding til undersøgelsen
inden for 4 år
Tilbagetrækning af Prednison
Tidsramme: inden for 4 år
Seponering af behandling med prednison efter bedring eller opløsning af kronisk GVHD
inden for 4 år
Slut på systemisk behandling
Tidsramme: inden for 4 år
Seponering af al immunsuppressiv behandling uden tilbagevendende malignitet
inden for 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin, Paul

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner