Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil (MMF) för behandling av kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD)

1 maj 2013 uppdaterad av: Martin, Paul

En randomiserad studie för att utvärdera effekten av mykofenolatmofetil som lagts till den systemiska immunsuppressiva regimen som först användes för behandling av kronisk graft-versus-värdsjukdom

MOTIVERING: Mykofenolatmofetil som läggs till immunsuppressiva behandlingsregimer kan vara effektiva vid behandling av nydiagnostiserad kronisk graft-versus-host-sjukdom orsakad av stamcellstransplantation. Det är ännu inte känt om immunsuppressiva behandlingsregimer är effektivare med eller utan mykofenolatmofetil vid behandling av kronisk graft-versus-host-sjukdom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar huruvida tillägg av mykofenolatmofetil förbättrar effekten av immunsuppressiva behandlingsregimer hos patienter med nydiagnostiserad kronisk graft-versus-host-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av immunsuppressiva behandlingsregimer med vs utan mykofenolatmofetil hos patienter med nyligen diagnostiserad kronisk transplantat-vs-värdsjukdom.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter organinblandning av kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD) (enkelt organ vs flera organ) och transplantationscentrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter får vanlig behandling för kronisk GVHD innefattande oral prednison två gånger dagligen och oral ciklosporin, oral takrolimus eller oral sirolimus två gånger dagligen fram till 2 veckor efter det första beviset på förbättring av symtom på kronisk GVHD.

  • Arm I: Patienterna får oralt mykofenolatmofetil två gånger dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen. I båda armarna fortsätter administreringen av studieläkemedlet i 3 månader efter avslutad prednison och ciklosporin, takrolimus eller sirolimus i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och därefter var tredje månad.

Patienterna följs var tredje månad i 3-5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 230 patienter (115 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserad kronisk-transplantat-versus-värdsjukdom (GVHD)
  • Systemisk immunsuppressiv behandling indikerad OCH ingen kontraindikation för behandling med mykofenolatmofetil
  • Har tidigare genomgått transplantation med någon typ av donator, hematopoetiska stamcellstransplantat eller konditioneringsregimer
  • Inga kliniska, laboratorie- eller bildbaserade bevis som är kända för att finnas närvarande vid tidpunkten för inskrivningen och som indikerar en hög sannolikhet för efterföljande återkommande eller progressiv sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Lung

  • Ingen känd bronchiolit obliterans som en manifestation av kronisk GVHD

Immunologisk

  • Ingen svampinfektion utan radiografiska bevis på förbättring under fortsatt antimykotikabehandling
  • Ingen cytomegalovirus (CMV) lunginflammation utan större radiografiska bevis på förbättring
  • Ingen annan CMV-infektion utan minskning av antigenemi eller virusmängd under fortsatt antiviral behandling
  • Ingen aktiv spridd varicella zoster virusinfektion
  • Ingen känd överkänslighet eller allergi mot MMF

Gastrointestinala

  • Kan tolerera oral medicinering
  • Inga laktosintoleranta barn som är för små för att svälja kapslar
  • Inget uppriktigt blod från ändtarmen
  • Ingen melena
  • Inga kända gastrointestinala sårbildningar

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

    • Kvinnliga patienter måste använda 2 former av preventivmedel 4 veckor före, under och i 6 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Inte inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
  • Ingen sällsynt, ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Tidigare behandling med prednison eller motsvarande tillåten förutsatt att dosen var ≤ 1,0 mg/kg/dag vid tidpunkten för inskrivningen
  • Samtidiga systemiska glukokortikoider tillåts

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Tidigare mykofenolatmofetil (MMF) för förebyggande eller behandling av akut GVHD tillåts förutsatt att MMF avbröts minst 2 veckor innan diagnosen kronisk GVHD ställdes
  • Ingen tidigare systemisk behandling för kronisk GVHD
  • Ingen tidigare behandling för kronisk GVHD
  • Samtidiga antacida tillåts förutsatt att det finns minst 2 timmars intervall före och efter administrering av MMF
  • Ingen annan samtidig systemisk immunsuppressiv behandling förutom ciklosporin, takrolimus eller sirolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil
Patienter får oralt mykofenolatmofetil två gånger dagligen.
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Ges oralt
Andra namn:
  • CellCept
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen
Läkemedel: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botande av kronisk GVHD utan att tillgripa sekundär systemisk terapi
Tidsram: 2 år
Avbrytande av all systemisk immunsuppressiv behandling efter upplösning av kronisk GVHD, före dödsfall eller uppkomst av återkommande malignitet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definitiv frånvaro av effektivitetsframgång
Tidsram: 2 år
Administrering av sekundär systemisk terapi för kronisk GVHD, dödsfall under primärbehandling eller uppkomst av återkommande malignitet eller bronkiolit obliterans under primärterapi
2 år
Open Label systemisk behandling på grund av otillräckligt svar på primärterapi
Tidsram: 2 år
Administrering av annan systemisk terapi än de immunsuppressiva medel som används för initial behandling, på grund av ihållande eller progressiv kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom
2 år
Bronchiolitis Obliterans
Tidsram: inom 4 år
Utveckling av bronkiolit obliterans under behandling
inom 4 år
Återkommande malignitet
Tidsram: inom 4 år
Utveckling av återkommande malignitet efter inskrivning i studien
inom 4 år
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: inom 4 år
Död utan föregående utveckling av återkommande malignitet
inom 4 år
Död eller återkommande malignitet
Tidsram: inom 4 år
Död på grund av någon orsak eller utveckling av återkommande malignitet när som helst efter inskrivningen
inom 4 år
Död
Tidsram: inom 4 år
Död oavsett orsak efter inskrivning i studien
inom 4 år
Uttag av Prednison
Tidsram: inom 4 år
Avbrytande av behandling med prednison efter förbättring eller upplösning av kronisk GVHD
inom 4 år
Slut på systemisk behandling
Tidsram: inom 4 år
Avbrytande av all immunsuppressiv behandling utan återkommande malignitet
inom 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin, Paul

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera