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Mycophenolatmofetil (MMF) zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

1. Mai 2013 aktualisiert von: Martin, Paul

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil als Zusatz zum systemischen immunsuppressiven Regime, das erstmals zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit eingesetzt wurde

BEGRÜNDUNG: Die Zugabe von Mycophenolatmofetil zu immunsuppressiven Behandlungsschemata kann bei der Behandlung neu diagnostizierter chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen wirksam sein, die durch eine Stammzelltransplantation verursacht werden. Es ist noch nicht bekannt, ob immunsuppressive Behandlungsschemata mit oder ohne Mycophenolatmofetil bei der Behandlung der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wirksamer sind.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Mycophenolatmofetil die Wirksamkeit immunsuppressiver Behandlungsschemata bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Graft-versus-Host-Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit immunsuppressiver Behandlungsschemata mit und ohne Mycophenolatmofetil bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Organbeteiligung der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) (einzelnes Organ vs. mehrere Organe) und Transplantationszentrum geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten erhalten die übliche Therapie gegen chronische GVHD, bestehend aus zweimal täglich oralem Prednison und zweimal täglich oralem Ciclosporin, oralem Tacrolimus oder oralem Sirolimus, bis 2 Wochen nach dem ersten Anzeichen einer Besserung der Symptome der chronischen GVHD.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Mycophenolatmofetil.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Verabreichung des Studienmedikaments drei Monate lang nach Abschluss von Prednison und Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 3–5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 230 Patienten (115 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostizierte chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
  • Eine systemische immunsuppressive Behandlung ist angezeigt UND keine Kontraindikation für die Behandlung mit Mycophenolatmofetil
  • Hat sich zuvor einer Transplantation mit einem beliebigen Spendertyp, einem hämatopoetischen Stammzelltransplantat oder einem Konditionierungsschema unterzogen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren keine klinischen, labortechnischen oder bildbasierten Beweise bekannt, die auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eines späteren Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung hindeuten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Pulmonal

  • Keine bekannte Bronchiolitis obliterans als Manifestation einer chronischen GVHD

Immunologisch

  • Keine Pilzinfektion ohne röntgenologischen Nachweis einer Besserung unter fortgesetzter antimykotischer Therapie
  • Keine Cytomegalovirus (CMV)-Pneumonie ohne deutliche radiologische Anzeichen einer Besserung
  • Keine weitere CMV-Infektion ohne Verringerung der Antigenämie oder der Viruslast bei fortgesetzter antiviraler Therapie
  • Keine aktive disseminierte Varizella-Zoster-Virusinfektion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen MMF

Magen-Darm

  • Kann orale Medikamente vertragen
  • Keine laktoseintoleranten Kinder, die zu jung sind, um Kapseln zu schlucken
  • Kein klares Blut aus dem Rektum
  • Keine Melena
  • Keine bekannten Magen-Darm-Geschwüre

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

    • Weibliche Patienten müssen 4 Wochen vor, während und 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht im Krankenhaus
  • Kein seltener, erblicher Mangel an Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Eine vorherige Behandlung mit Prednison oder einem Äquivalent ist zulässig, sofern die Dosis zum Zeitpunkt der Einschreibung ≤ 1,0 mg/kg/Tag betrug
  • Gleichzeitige systemische Glukokortikoide erlaubt

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Eine vorherige Gabe von Mycophenolatmofetil (MMF) zur Vorbeugung oder Behandlung einer akuten GVHD ist zulässig, sofern MMF mindestens 2 Wochen vor der Diagnose einer chronischen GVHD abgesetzt wurde
  • Keine vorherige systemische Behandlung der chronischen GVHD
  • Keine vorherige Behandlung der chronischen GVHD
  • Gleichzeitige Antazida sind zulässig, sofern vor und nach der Verabreichung von MMF ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird
  • Keine andere gleichzeitige systemische immunsuppressive Behandlung außer Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Mycophenolatmofetil.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • CellCept
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung chronischer GVHD ohne Rückgriff auf sekundäre systemische Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Absetzen aller systemischen immunsuppressiven Behandlungen nach Abklingen der chronischen GVHD, vor dem Tod oder dem Auftreten einer wiederkehrenden Malignität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definitives Fehlen eines Wirksamkeitserfolgs
Zeitfenster: 2 Jahre
Verabreichung einer sekundären systemischen Therapie bei chronischer GVHD, Tod während der Primärtherapie oder Auftreten eines wiederkehrenden Malignoms oder einer Bronchiolitis obliterans während der Primärtherapie
2 Jahre
Offene systemische Behandlung aufgrund unzureichenden Ansprechens auf die Primärtherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Verabreichung einer anderen systemischen Therapie als der zur Erstbehandlung verwendeten Immunsuppressiva aufgrund einer anhaltenden oder fortschreitenden chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
2 Jahre
Bronchiolitis obliterans
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
Entwicklung einer Bronchiolitis obliterans während der Behandlung
innerhalb von 4 Jahren
Wiederkehrende Malignität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
Entwicklung einer wiederkehrenden malignen Erkrankung nach Aufnahme in die Studie
innerhalb von 4 Jahren
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
Tod ohne vorherige Entwicklung eines wiederkehrenden Malignoms
innerhalb von 4 Jahren
Tod oder wiederkehrende Malignität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Entwicklung einer wiederkehrenden bösartigen Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einschreibung
innerhalb von 4 Jahren
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
Tod aus irgendeinem Grund nach der Aufnahme in die Studie
innerhalb von 4 Jahren
Entzug von Prednison
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
Absetzen der Behandlung mit Prednison nach Besserung oder Abklingen der chronischen GVHD
innerhalb von 4 Jahren
Ende der systemischen Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Jahren
Absetzen aller immunsuppressiven Behandlungen ohne erneutes Malignom
innerhalb von 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin, Paul

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J. Martin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1697.00
  • FHCRC-1697.00
  • ROCHE-FHCRC-1697.00
  • UMN-2004UC007
  • CDR0000378054 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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