새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 원발성 전신성 아밀로이드증 환자를 치료하기 위한 멜팔란, 탈리도마이드 및 덱사메타손
2013년 1월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
원발성 전신성 아밀로이드증이 있는 치료받지 않은 환자를 위한 위험 적응 정맥 멜팔란 및 보조제 탈리도마이드 및 덱사메타손
근거: 멜팔란, 탈리도마이드, 덱사메타손과 같은 약물은 원발성 전신성 아밀로이드증 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 탈리도마이드 및 덱사메타손과 함께 멜팔란을 투여하는 것이 원발성 전신성 아밀로이드증 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 원발성 전신성(AL) 아밀로이드증 환자의 2년 및 전체 무진행 생존을 결정하고 위험 적응형 멜팔란과 탈리도마이드 및 덱사메타손으로 치료했습니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료한 후 3, 12 및 24개월에 이들 환자의 형질 세포 질병 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 12개월 및 24개월에 이들 환자의 아밀로이드 관련 질병 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 AL 형질 세포 클론에 의한 면역글로불린 경쇄 가변 영역 생식계열 유전자 발현의 예후적 중요성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료한 후 완전한 혈액학적 반응을 달성한 환자에서 12개월 및 24개월에 분자 최소 잔류 질환이 있는지 확인하십시오.
개요: 환자는 아밀로이드 관련 질환의 정도에 따라 계층화됩니다(저위험 대 고위험).
- 고위험 질환: 환자는 저용량 멜팔란 IV, 덱사메타손 및 필그라스팀(G-CSF)의 2가지 코스를 받습니다. 3개월 후 환자는 형질 세포 질환이 지속되면 탈리도마이드와 덱사메타손을 투여받습니다.
- 저위험 질환: 환자는 고용량 멜팔란 IV 및 G-CSF 1코스를 받습니다. 그런 다음 환자는 고위험 질병 요법에서와 같이 탈리도마이드와 덱사메타손을 받습니다.
3, 12 및 24개월에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 82명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
지난 12개월 이내 원발성 전신(AL) 아밀로이드증 진단
- 고위험 또는 저위험 질병, 질병 및 환자 연령과 관련된 전신 장기 관련 정도에 따라 결정됨
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- SWOG 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 산소를 필요로 하는 제한성 심근병증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 지난 60일 이내에 증상이 있는 심부정맥 없음
다른
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 완전 관해 상태에서 적절하게 치료된 1기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- AL 아밀로이드증에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- AL 아밀로이드증에 대한 다른 사전 또는 동시 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2년 전체 무진행 생존기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 후 3, 12, 24개월 시점의 형질세포 질환 반응
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치료 후 12개월 및 24개월 시점의 아밀로이드 관련 질병 반응
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AL 세포 클론에 의한 면역글로불린 경쇄 가변 영역 생식계열 유전자 발현의 예후적 중요성
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12개월 및 24개월에 분자 최소 잔류 질환
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 단백질 결핍증
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증
- 아밀로이드증
- 형질세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 탈리도마이드
- 멜파란
기타 연구 ID 번호
- 02-031
- MSKCC-02031
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