Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melfalan, talidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria di nuova diagnosi e non trattata in precedenza

15 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melfalan endovenoso adattato al rischio e talidomide e desametasone adiuvanti per pazienti non trattati con amiloidosi sistemica primaria

RAZIONALE: farmaci come melfalan, talidomide e desametasone possono essere efficaci nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di melfalan insieme a talidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e complessiva dei pazienti con amiloidosi sistemica primaria (AL) di nuova diagnosi, precedentemente non trattata, trattati con melfalan adattato al rischio seguito da talidomide e desametasone.

Secondario

  • Determinare la risposta alla malattia delle plasmacellule in questi pazienti a 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare la risposta alla malattia correlata all'amiloide in questi pazienti a 12 e 24 mesi dopo il trattamento con questo regime.
  • Determinare il significato prognostico dell'espressione genica della linea germinale della regione variabile della catena leggera delle immunoglobuline da parte dei cloni delle plasmacellule AL nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare se esiste una malattia residua molecolare minima a 12 e 24 mesi nei pazienti che ottengono una risposta ematologica completa dopo il trattamento con questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'estensione della malattia correlata all'amiloide (basso rischio vs alto rischio).

  • Malattia ad alto rischio: i pazienti ricevono 2 cicli di melfalan IV a basso dosaggio, desametasone e filgrastim (G-CSF). Dopo 3 mesi, i pazienti ricevono talidomide e desametasone se la malattia delle plasmacellule persiste.
  • Malattia a basso rischio: i pazienti ricevono 1 ciclo di alte dosi di melfalan IV e G-CSF. I pazienti ricevono quindi talidomide e desametasone come nel regime di malattia ad alto rischio.

I pazienti vengono seguiti a 3, 12 e 24 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 82 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di amiloidosi sistemica primaria (AL) negli ultimi 12 mesi

    • Malattia ad alto o basso rischio, determinata dall'entità del coinvolgimento degli organi sistemici con la malattia e dall'età del paziente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • SWOG 0-3

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna cardiomiopatia restrittiva che richiede ossigeno
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca sintomatica negli ultimi 60 giorni

Altro

  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per l'amiloidosi AL

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente o concomitante per l'amiloidosi AL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale libera da progressione a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta alla malattia delle cellule plasmatiche a 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Risposta alla malattia correlata all'amiloide a 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Significato prognostico dell'espressione genica della linea germinale della regione variabile della catena leggera delle immunoglobuline da parte dei cloni di cellule AL
Malattia molecolare minima residua a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi