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Melfalano, talidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com amiloidose sistêmica primária recém-diagnosticada e não tratada anteriormente

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melfalano intravenoso adaptado ao risco e talidomida adjuvante e dexametasona para pacientes não tratados com amiloidose sistêmica primária

JUSTIFICAÇÃO: Medicamentos como melfalano, talidomida e dexametasona podem ser eficazes no tratamento de pacientes com amiloidose sistêmica primária.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de melfalano juntamente com talidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com amiloidose sistêmica primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a sobrevida global livre de progressão de 2 anos de pacientes com amiloidose sistêmica primária (AL) recém-diagnosticada e não tratada previamente, tratados com melfalano adaptado ao risco, seguido de talidomida e dexametasona.

Secundário

  • Determine a resposta da doença das células plasmáticas nesses pacientes aos 3, 12 e 24 meses após o tratamento com este regime.
  • Determine a resposta à doença relacionada ao amiloide nesses pacientes aos 12 e 24 meses após o tratamento com este regime.
  • Determine a significância prognóstica da expressão do gene germinativo de região variável de cadeia leve de imunoglobulina por clones de células plasmáticas AL em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar se há doença residual molecular mínima aos 12 e 24 meses em pacientes que atingem uma resposta hematológica completa após o tratamento com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a extensão da doença relacionada à amiloide (baixo risco versus alto risco).

  • Doença de alto risco: Os pacientes recebem 2 cursos de baixa dose de melfalano IV, dexametasona e filgrastim (G-CSF). Após 3 meses, os pacientes recebem talidomida e dexametasona se a doença das células plasmáticas persistir.
  • Doença de baixo risco: Os pacientes recebem 1 curso de altas doses de melfalano IV e G-CSF. Os pacientes então recebem talidomida e dexametasona como no regime de doença de alto risco.

Os pacientes são acompanhados em 3, 12 e 24 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 82 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de amiloidose sistêmica primária (AL) nos últimos 12 meses

    • Doença de alto ou baixo risco, determinada pela extensão do envolvimento de órgãos sistêmicos com a doença e pela idade do paciente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • SWOG 0-3

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem cardiomiopatia restritiva que necessite de oxigênio
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Ausência de arritmia cardíaca sintomática nos últimos 60 dias

Outro

  • Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I adequadamente tratado em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior para amiloidose AL

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhuma outra terapia anterior ou concomitante para amiloidose AL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida global livre de progressão em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta da doença das células plasmáticas aos 3, 12 e 24 meses após o tratamento
Resposta à doença relacionada com amiloide aos 12 e 24 meses após o tratamento
Significado prognóstico da expressão gênica da linhagem germinativa de região variável de cadeia leve de imunoglobulina por clones de células AL
Doença residual mínima molecular aos 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-031
  • MSKCC-02031

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