Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melfalan, thalidomid og deksametason ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet primær systemisk amyloidose

15. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risikotilpasset intravenøs melfalan og adjuvant thalidomid og deksametason for ubehandlede pasienter med primær systemisk amyloidose

RASIONAL: Legemidler som melfalan, thalidomid og deksametason kan være effektive i behandling av pasienter med primær systemisk amyloidose.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt å gi melfalan sammen med thalidomid og deksametason fungerer ved behandling av pasienter med primær systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem 2-års og total progresjonsfri overlevelse for pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet primær systemisk (AL) amyloidose behandlet med risikotilpasset melfalan etterfulgt av thalidomid og deksametason.

Sekundær

  • Bestem plasmacellesykdomsrespons hos disse pasientene 3, 12 og 24 måneder etter behandling med dette regimet.
  • Bestem amyloidrelatert sykdomsrespons hos disse pasientene 12 og 24 måneder etter behandling med dette regimet.
  • Bestem den prognostiske betydningen av immunoglobulin lett-kjede variabel region kimlinjegenekspresjon av AL-plasmacellekloner hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem om det er molekylær minimal gjenværende sykdom ved 12 og 24 måneder hos pasienter som oppnår en fullstendig hematologisk respons etter behandling med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter omfanget av amyloidrelatert sykdom (lavrisiko vs høyrisiko).

  • Høyrisikosykdom: Pasienter får 2 kurer med lavdose melfalan IV, deksametason og filgrastim (G-CSF). Etter 3 måneder får pasientene thalidomid og deksametason hvis plasmacellesykdommen vedvarer.
  • Lavrisikosykdom: Pasienter får 1 kur med høydose melphalan IV og G-CSF. Pasienter får deretter thalidomid og deksametason som i høyrisiko-sykdomsregime.

Pasienter følges etter 3, 12 og 24 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 82 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av primær systemisk (AL) amyloidose i løpet av de siste 12 månedene

    • Høy- eller lavrisikosykdom, bestemt av omfanget av systemisk organinvolvering med sykdom og pasientens alder

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • SWOG 0-3

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen restriktiv kardiomyopati som krever oksygen
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen symptomatisk hjertearytmi de siste 60 dagene

Annen

  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I-kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for AL-amyloidose

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen annen tidligere eller samtidig behandling for AL-amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet progresjonsfri overlevelse ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Plasmacellesykdomsrespons 3, 12 og 24 måneder etter behandling
Amyloidrelatert sykdomsrespons 12 og 24 måneder etter behandling
Prognostisk betydning av immunoglobulin lett-kjede variabel-region kimlinjegenekspresjon av AL-cellekloner
Molekylær minimal restsykdom ved 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere