Melfalaani, talidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton primaarinen systeeminen amyloidoosi
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Riskiin mukautettu suonensisäinen melfalaani ja adjuvantti talidomidi ja deksametasoni hoitamattomille potilaille, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi
PERUSTELUT: Melfalaani, talidomidi ja deksametasoni kaltaiset lääkkeet voivat olla tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin melfalaanin antaminen yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä 2 vuoden ja yleinen eloonjääminen ilman taudin etenemistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton primaarinen systeeminen (AL) amyloidoosi ja joita hoidetaan riskiin mukautetulla melfalaanilla ja sen jälkeen talidomidilla ja deksametasonilla.
Toissijainen
- Määritä plasmasolusairauden vaste näillä potilailla 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tällä hoito-ohjelmalla tehdystä hoidosta.
- Määritä amyloidiin liittyvä sairausvaste näillä potilailla 12 ja 24 kuukautta tämän hoito-ohjelman jälkeen.
- Määritä AL-plasmasolukloonien immunoglobuliinin kevyen ketjun vaihtelevan alueen ituratageenin ilmentymisen prognostinen merkitys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Selvitä, onko potilailla, jotka saavuttavat täydellisen hematologisen vasteen hoidon jälkeen tällä hoito-ohjelmalla, 12 ja 24 kuukauden kohdalla molekulaarinen minimaalinen jäännössairaus.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan amyloidiin liittyvän sairauden laajuuden mukaan (pieni riski vs. korkea riski).
- Korkean riskin sairaus: Potilaat saavat 2 kurssia pieniannoksista melfalaani IV:tä, deksametasonia ja filgrastiimia (G-CSF). Kolmen kuukauden kuluttua potilaat saavat talidomidia ja deksametasonia, jos plasmasolusairaus jatkuu.
- Pienen riskin sairaus: Potilaat saavat yhden suuren annoksen melfalaani IV:n ja G-CSF:n. Tämän jälkeen potilaat saavat talidomidia ja deksametasonia kuten korkean riskin sairauden hoito-ohjelmassa.
Potilaita seurataan 3, 12 ja 24 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 82 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Primaarisen systeemisen (AL) amyloidoosin diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Korkean tai matalan riskin sairaus, joka määräytyy systeemisen elimen vaikutuksen laajuuden mukaan sairauteen ja potilaan ikään
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- SWOG 0-3
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei happea vaativaa rajoittavaa kardiomyopatiaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei oireista sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 60 päivän aikana
muu
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I syöpä täydellisessä remissiossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa AL-amyloidoosiin
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei muuta aiempaa tai samanaikaista AL-amyloidoosin hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaiseloonjääminen ilman etenemistä 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Plasmasolusairausvaste 3, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Amyloidiin liittyvä sairausvaste 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
AL-solukloonien aiheuttaman immunoglobuliinin kevyen ketjun vaihtelevan alueen ituradan geenin ilmentymisen prognostinen merkitys
|
|
Molekyyliminimaalinen jäännössairaus 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-031
- MSKCC-02031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .