Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melfalan, talidomid och dexametason vid behandling av patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad primär systemisk amyloidos

15 januari 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Riskanpassad intravenös melfalan och adjuvant talidomid och dexametason för obehandlade patienter med primär systemisk amyloidos

RATIONAL: Läkemedel som melfalan, talidomid och dexametason kan vara effektiva vid behandling av patienter med primär systemisk amyloidos.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge melfalan tillsammans med talidomid och dexametason vid behandling av patienter med primär systemisk amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den 2-åriga och totala progressionsfria överlevnaden för patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad primär systemisk (AL) amyloidos som behandlats med riskanpassat melfalan följt av talidomid och dexametason.

Sekundär

  • Bestäm plasmacellssjukdomssvar hos dessa patienter 3, 12 och 24 månader efter behandling med denna regim.
  • Bestäm amyloidrelaterat sjukdomssvar hos dessa patienter 12 och 24 månader efter behandling med denna regim.
  • Bestäm den prognostiska signifikansen av immunoglobulins lätta kedjas könslinjegenuttryck av variabel region av AL-plasmacellkloner hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm om det finns molekylär minimal kvarvarande sjukdom vid 12 och 24 månader hos patienter som uppnår ett fullständigt hematologiskt svar efter behandling med denna regim.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter omfattningen av amyloidrelaterad sjukdom (låg risk vs högrisk).

  • Högrisksjukdom: Patienterna får 2 kurer av lågdos melfalan IV, dexametason och filgrastim (G-CSF). Efter 3 månader får patienterna talidomid och dexametason om plasmacellssjukdomen kvarstår.
  • Lågrisksjukdom: Patienterna får 1 kur av högdos melfalan IV och G-CSF. Patienterna får sedan talidomid och dexametason som i högriskregimen för sjukdomar.

Patienterna följs vid 3, 12 och 24 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 82 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av primär systemisk (AL) amyloidos under de senaste 12 månaderna

    • Hög- eller lågrisksjukdom, bestäms av omfattningen av systemisk organinblandning med sjukdomen och patientens ålder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • SWOG 0-3

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Ingen restriktiv kardiomyopati som kräver syre
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen symtomatisk hjärtarytmi under de senaste 60 dagarna

Övrig

  • Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för AL-amyloidos

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen annan tidigare eller samtidig behandling för AL-amyloidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total progressionsfri överlevnad vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Plasmacellssjukdomssvar 3, 12 och 24 månader efter behandling
Amyloidrelaterat sjukdomssvar 12 och 24 månader efter behandling
Prognostisk betydelse av immunglobulins lätta kedjas könslinjegenexpression i variabel region av AL-cellkloner
Molekylär minimal kvarvarande sjukdom vid 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera