Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan, Thalidomid a Dexamethason v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou primární systémovou amyloidózou

15. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intravenózní melfalan a adjuvantní thalidomid a dexamethason přizpůsobený riziku pro neléčené pacienty s primární systémovou amyloidózou

Odůvodnění: Léky jako melfalan, thalidomid a dexamethason mohou být účinné při léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání melfalanu spolu s thalidomidem a dexamethasonem při léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte 2leté a celkové přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou primární systémovou (AL) amyloidózou léčených rizikově adaptovaným melfalanem následovaným thalidomidem a dexamethasonem.

Sekundární

  • Stanovte odpověď onemocnění plazmatických buněk u těchto pacientů 3, 12 a 24 měsíců po léčbě tímto režimem.
  • Stanovte odpověď onemocnění souvisejícího s amyloidem u těchto pacientů za 12 a 24 měsíců po léčbě tímto režimem.
  • Určete prognostický význam exprese zárodečných genů variabilní oblasti lehkého řetězce imunoglobulinu klony AL plazmatických buněk u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte, zda existuje molekulární minimální reziduální onemocnění po 12 a 24 měsících u pacientů, kteří po léčbě tímto režimem dosáhli kompletní hematologické odpovědi.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu onemocnění souvisejícího s amyloidem (nízké riziko vs. vysoké riziko).

  • Vysoce rizikové onemocnění: Pacienti dostávají 2 cykly nízké dávky melfalanu IV, dexamethasonu a filgrastimu (G-CSF). Po 3 měsících dostávají pacienti thalidomid a dexamethason, pokud onemocnění plazmatických buněk přetrvává.
  • Onemocnění s nízkým rizikem: Pacienti dostávají 1 cyklus vysokých dávek melfalanu IV a G-CSF. Pacienti pak dostávají thalidomid a dexamethason jako v režimu vysoce rizikového onemocnění.

Pacienti jsou sledováni ve 3, 12 a 24 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 82 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza primární systémové (AL) amyloidózy během posledních 12 měsíců

    • Onemocnění s vysokým nebo nízkým rizikem, určované rozsahem postižení systémových orgánů onemocněním a věkem pacienta

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • SWOG 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná restriktivní kardiomyopatie vyžadující kyslík
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná symptomatická srdeční arytmie během posledních 60 dnů

jiný

  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro AL amyloidózu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná léčba AL amyloidózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití bez progrese po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakce na onemocnění plazmatických buněk 3, 12 a 24 měsíců po léčbě
Odpověď onemocnění souvisejícího s amyloidem 12 a 24 měsíců po léčbě
Prognostický význam exprese zárodečných genů variabilní oblasti lehkého řetězce imunoglobulinu klony AL buněk
Molekulární minimální reziduální nemoc ve 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit