Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan, thalidomid og dexamethason til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet primær systemisk amyloidose

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Risikotilpasset intravenøs melphalan og adjuverende thalidomid og dexamethason til ubehandlede patienter med primær systemisk amyloidose

RATIONALE: Lægemidler som melphalan, thalidomid og dexamethason kan være effektive til behandling af patienter med primær systemisk amyloidose.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give melphalan sammen med thalidomid og dexamethason virker ved behandling af patienter med primær systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 2-årige og den samlede progressionsfrie overlevelse for patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet primær systemisk (AL) amyloidose behandlet med risikotilpasset melphalan efterfulgt af thalidomid og dexamethason.

Sekundær

  • Bestem plasmacellesygdomsrespons hos disse patienter 3, 12 og 24 måneder efter behandling med dette regime.
  • Bestem amyloid-relateret sygdomsrespons hos disse patienter 12 og 24 måneder efter behandling med dette regime.
  • Bestem den prognostiske betydning af immunoglobulin let-kæde variabel-region kimlinje genekspression af AL plasma celle kloner i patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem, om der er molekylær minimal resterende sygdom efter 12 og 24 måneder hos patienter, der opnår et fuldstændigt hæmatologisk respons efter behandling med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter omfanget af amyloid-relateret sygdom (lav-risiko vs. høj-risiko).

  • Højrisikosygdom: Patienterne får 2 forløb med lavdosis melphalan IV, dexamethason og filgrastim (G-CSF). Efter 3 måneder får patienterne thalidomid og dexamethason, hvis plasmacellesygdommen varer ved.
  • Lavrisikosygdom: Patienterne får 1 kur højdosis melphalan IV og G-CSF. Patienterne får derefter thalidomid og dexamethason som i højrisiko-sygdomsregimen.

Patienterne følges efter 3, 12 og 24 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 82 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primær systemisk (AL) amyloidose inden for de seneste 12 måneder

    • Høj- eller lavrisikosygdom, bestemt af omfanget af systemisk organinvolvering med sygdom og patientens alder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • SWOG 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen restriktiv kardiomyopati, der kræver ilt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen symptomatisk hjertearytmi inden for de seneste 60 dage

Andet

  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I-kræft i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for AL-amyloidose

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden tidligere eller samtidig behandling for AL-amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet progressionsfri overlevelse ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Plasmacellesygdomsrespons 3, 12 og 24 måneder efter behandling
Amyloid-relateret sygdomsrespons 12 og 24 måneder efter behandling
Prognostisk betydning af immunoglobulin let-kæde variabel-region kimlinje genekspression af AL celle kloner
Molekylær minimal restsygdom ved 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner