此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

马法兰、沙利度胺和地塞米松治疗新诊断、先前未治疗的原发性系统性淀粉样变性患者

2013年1月15日更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

未经治疗的原发性系统性淀粉样变性患者接受风险适应性静脉注射美法仑和辅助沙利度胺和地塞米松

理由：美法仑、沙利度胺和地塞米松等药物可有效治疗原发性系统性淀粉样变性患者。

目的：该 II 期试验正在研究将美法仑与沙利度胺和地塞米松一起用于治疗原发性系统性淀粉样变性患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤和浆细胞肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定新诊断、先前未治疗的原发性系统性 (AL) 淀粉样变性患者的 2 年无进展生存期和总体无进展生存期，这些患者接受了风险适应型美法仑治疗，然后是沙利度胺和地塞米松治疗。

中学

确定这些患者在使用该方案治疗后 3、12 和 24 个月时对浆细胞疾病的反应。
确定这些患者在用该方案治疗后 12 个月和 24 个月时对淀粉样蛋白相关疾病的反应。
确定 AL 浆细胞克隆在接受该方案治疗的患者中免疫球蛋白轻链可变区种系基因表达的预后意义。
确定在用该方案治疗后达到完全血液学反应的患者在 12 个月和 24 个月时是否存在分子微小残留病。

大纲：根据淀粉样蛋白相关疾病的程度（低风险与高风险）对患者进行分层。

高危疾病：患者接受 2 个疗程的低剂量美法仑 IV、地塞米松和非格司亭 (G-CSF)。 3 个月后，如果浆细胞病持续存在，患者将接受沙利度胺和地塞米松治疗。
低风险疾病：患者接受 1 个疗程的大剂量美法仑静脉注射和 G-CSF。然后患者接受沙利度胺和地塞米松作为高危疾病治疗方案。

患者在 3、12 和 24 个月时接受随访。

预计应计：本研究将总共招募 82 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

在过去 12 个月内原发性系统性 (AL) 淀粉样变性的诊断
- 高风险或低风险疾病，由全身器官受累的程度和患者年龄决定

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

斯沃格 0-3

预期寿命

未指定

造血的

未指定

肝脏

未指定

肾脏

未指定

心血管

无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
无需要氧气的限制性心肌病
近 6 个月内无心肌梗塞
过去 60 天内无症状性心律失常

其他

在过去 5 年内没有其他活动性恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期癌症

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

AL 淀粉样变性之前没有化疗

内分泌治疗

未指定

放疗

未指定

外科手术

未指定

其他

没有其他既往或同时治疗 AL 淀粉样变性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
2 年总体无进展生存期

次要结果测量

结果测量
治疗后 3、12 和 24 个月的浆细胞疾病反应
治疗后 12 个月和 24 个月的淀粉样蛋白相关疾病反应
AL细胞克隆表达免疫球蛋白轻链可变区种系基因的预后意义
12 个月和 24 个月时的分子微小残留病

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Raymond L. Comenzo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
首席研究员：Madhav Dhodapkar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年8月4日

首先提交符合 QC 标准的