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Melphalan, thalidomide et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique primaire nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant

15 janvier 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melphalan intraveineux adapté au risque et adjuvant thalidomide et dexaméthasone pour les patients non traités atteints d'amylose systémique primaire

JUSTIFICATION : Des médicaments tels que le melphalan, la thalidomide et la dexaméthasone peuvent être efficaces pour traiter les patients atteints d'amylose systémique primaire.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de melphalan avec la thalidomide et la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la survie à 2 ans et la survie globale sans progression des patients atteints d'amylose systémique primaire (AL) nouvellement diagnostiquée et non traitée auparavant traités avec du melphalan adapté au risque suivi de la thalidomide et de la dexaméthasone.

Secondaire

  • Déterminer la réponse de la maladie des plasmocytes chez ces patients à 3, 12 et 24 mois après le traitement avec ce régime.
  • Déterminer la réponse de la maladie liée à l'amyloïde chez ces patients à 12 et 24 mois après le traitement avec ce régime.
  • Déterminer l'importance pronostique de l'expression du gène de la lignée germinale de la région variable de la chaîne légère de l'immunoglobuline par les clones de cellules plasmatiques AL chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer s'il existe une maladie résiduelle minimale moléculaire à 12 et 24 mois chez les patients obtenant une réponse hématologique complète après un traitement avec ce régime.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de l'étendue de la maladie liée à l'amyloïde (à faible risque ou à haut risque).

  • Maladie à haut risque : Les patients reçoivent 2 cures de melphalan IV à faible dose, de dexaméthasone et de filgrastim (G-CSF). Après 3 mois, les patients reçoivent de la thalidomide et de la dexaméthasone si la maladie plasmocytaire persiste.
  • Maladie à faible risque : Les patients reçoivent 1 cure de melphalan IV à haute dose et de G-CSF. Les patients reçoivent ensuite de la thalidomide et de la dexaméthasone comme dans le schéma thérapeutique à haut risque.

Les patients sont suivis à 3, 12 et 24 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 82 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'amylose systémique primaire (AL) au cours des 12 derniers mois

    • Maladie à risque élevé ou faible, déterminée par l'étendue de l'atteinte systémique des organes par la maladie et l'âge du patient

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • SWOG 0-3

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas de cardiomyopathie restrictive nécessitant de l'oxygène
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune arythmie cardiaque symptomatique au cours des 60 derniers jours

Autre

  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I correctement traité en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour l'amylose AL

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre traitement antérieur ou concomitant pour l'amylose AL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie globale sans progression à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse à la maladie plasmocytaire à 3, 12 et 24 mois après le traitement
Réponse à la maladie liée à l'amyloïde à 12 et 24 mois après le traitement
Signification pronostique de l'expression du gène de la lignée germinale de la région variable de la chaîne légère de l'immunoglobuline par les clones de cellules AL
Maladie résiduelle minimale moléculaire à 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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