Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melfalan, thalidomide en dexamethason bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde primaire systemische amyloïdose

15 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Aan risico aangepast intraveneus melfalan en adjuvans thalidomide en dexamethason voor onbehandelde patiënten met primaire systemische amyloïdose

RATIONALE: Geneesmiddelen zoals melfalan, thalidomide en dexamethason kunnen effectief zijn bij de behandeling van patiënten met primaire systemische amyloïdose.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van melfalan samen met thalidomide en dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met primaire systemische amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de 2-jaars en algehele progressievrije overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde primaire systemische (AL) amyloïdose behandeld met risico-aangepast melfalan gevolgd door thalidomide en dexamethason.

Ondergeschikt

  • Bepaal de respons op plasmacelziekte bij deze patiënten 3, 12 en 24 maanden na behandeling met dit regime.
  • Bepaal de amyloïde-gerelateerde ziekterespons bij deze patiënten 12 en 24 maanden na behandeling met dit regime.
  • Bepaal de prognostische betekenis van de kiemlijngenexpressie van de variabele regio van de lichte keten van immunoglobuline door AL-plasmacelklonen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal of er een moleculaire minimale residuele ziekte is na 12 en 24 maanden bij patiënten die een volledige hematologische respons bereiken na behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens de mate van amyloïde-gerelateerde ziekte (laag risico versus hoog risico).

  • Ziekte met een hoog risico: patiënten krijgen 2 kuren laaggedoseerd melfalan IV, dexamethason en filgrastim (G-CSF). Na 3 maanden krijgen patiënten thalidomide en dexamethason als de plasmacelziekte aanhoudt.
  • Ziekte met laag risico: Patiënten krijgen 1 kuur hooggedoseerd melfalan IV en G-CSF. Patiënten krijgen dan thalidomide en dexamethason zoals bij een ziekteregime met een hoog risico.

Patiënten worden gevolgd na 3, 12 en 24 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 82 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van primaire systemische (AL) amyloïdose in de afgelopen 12 maanden

    • Ziekte met hoog of laag risico, bepaald door de mate van systemische orgaanbetrokkenheid bij ziekte en leeftijd van de patiënt

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • SWOG 0-3

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen restrictieve cardiomyopathie waarvoor zuurstof nodig is
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen symptomatische hartritmestoornissen in de afgelopen 60 dagen

Ander

  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I kanker in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor AL-amyloïdose

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige therapie voor AL-amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele progressievrije overleving na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Reactie op plasmacelziekte 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
Amyloïde-gerelateerde ziekterespons 12 en 24 maanden na de behandeling
Prognostische betekenis van immunoglobuline lichte keten variabele regio kiemlijngenexpressie door AL-celklonen
Moleculaire minimale residuele ziekte na 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren