Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan, talidomid i deksametazon w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną pierwotną amyloidozą układową

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dostosowany do ryzyka dożylny melfalan i adiuwant talidomid i deksametazon u nieleczonych pacjentów z pierwotną amyloidozą układową

UZASADNIENIE: Leki takie jak melfalan, talidomid i deksametazon mogą być skuteczne w leczeniu pacjentów z pierwotną układową amyloidozą.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania melfalanu razem z talidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie 2-letniego i całkowitego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną pierwotną układową amyloidozą (AL), leczonych melfalanem dostosowanym do ryzyka, a następnie talidomidem i deksametazonem.

Wtórny

  • Określ odpowiedź choroby komórek plazmatycznych u tych pacjentów po 3, 12 i 24 miesiącach od leczenia tym schematem.
  • Określenie odpowiedzi choroby związanej z amyloidem u tych pacjentów po 12 i 24 miesiącach od leczenia tym schematem.
  • Określenie prognostycznego znaczenia ekspresji genu linii zarodkowej regionu zmiennego łańcucha lekkiego immunoglobuliny przez klony komórek plazmatycznych AL u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić, czy po 12 i 24 miesiącach u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną po leczeniu tym schematem, występuje minimalna choroba resztkowa molekularna.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby związanej z amyloidem (niskiego ryzyka vs wysokiego ryzyka).

  • Choroba wysokiego ryzyka: Pacjenci otrzymują 2 kursy dożylnego podawania małych dawek melfalanu, deksametazonu i filgrastymu (G-CSF). Po 3 miesiącach pacjenci otrzymują talidomid i deksametazon, jeśli choroba komórek plazmatycznych utrzymuje się.
  • Choroba niskiego ryzyka: Pacjenci otrzymują 1 kurs melfalanu dożylnie w dużych dawkach i G-CSF. Następnie pacjenci otrzymują talidomid i deksametazon, jak w schemacie choroby wysokiego ryzyka.

Pacjentów obserwuje się po 3, 12 i 24 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 82 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy układowej (AL) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Choroba wysokiego lub niskiego ryzyka, określona na podstawie stopnia zajęcia narządów ogólnoustrojowych przez chorobę i wiek pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • SWOG 0-3

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak kardiomiopatii restrykcyjnej wymagającej tlenu
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak objawowej arytmii serca w ciągu ostatnich 60 dni

Inny

  • Brak innego aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku amyloidozy AL

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadne inne wcześniejsze ani równoczesne leczenie amyloidozy AL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie wolne od progresji po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź choroby komórek plazmatycznych po 3, 12 i 24 miesiącach po leczeniu
Odpowiedź choroby związana z amyloidem po 12 i 24 miesiącach po leczeniu
Znaczenie prognostyczne ekspresji genów linii germinalnej regionu zmiennego łańcucha lekkiego immunoglobuliny przez klony komórek AL
Molekularna minimalna choroba resztkowa po 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-031
  • MSKCC-02031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj