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Melfalán, talidomida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con amiloidosis sistémica primaria recién diagnosticada y sin tratamiento previo

15 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melfalán intravenoso adaptado al riesgo y talidomida y dexametasona adyuvantes para pacientes no tratados con amiloidosis sistémica primaria

FUNDAMENTO: Fármacos como melfalán, talidomida y dexametasona pueden ser efectivos en el tratamiento de pacientes con amiloidosis sistémica primaria.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de melfalán junto con talidomida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con amiloidosis sistémica primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión a 2 años y general de pacientes con amiloidosis sistémica primaria (AL) recién diagnosticada y no tratada previamente tratados con melfalán adaptado al riesgo seguido de talidomida y dexametasona.

Secundario

  • Determine la respuesta de la enfermedad de células plasmáticas en estos pacientes a los 3, 12 y 24 meses después del tratamiento con este régimen.
  • Determine la respuesta de la enfermedad relacionada con el amiloide en estos pacientes a los 12 y 24 meses después del tratamiento con este régimen.
  • Determinar la importancia pronóstica de la expresión génica de línea germinal de región variable de cadena ligera de inmunoglobulina por clones de células plasmáticas AL en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar si existe enfermedad residual mínima molecular a los 12 y 24 meses en pacientes que logran una respuesta hematológica completa después del tratamiento con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la extensión de la enfermedad relacionada con el amiloide (bajo riesgo frente a alto riesgo).

  • Enfermedad de alto riesgo: los pacientes reciben 2 cursos de dosis bajas de melfalán IV, dexametasona y filgrastim (G-CSF). Después de 3 meses, los pacientes reciben talidomida y dexametasona si persiste la enfermedad de células plasmáticas.
  • Enfermedad de bajo riesgo: los pacientes reciben 1 curso de dosis altas de melfalán IV y G-CSF. Luego, los pacientes reciben talidomida y dexametasona como en el régimen de enfermedad de alto riesgo.

Los pacientes son seguidos a los 3, 12 y 24 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 82 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de amiloidosis sistémica primaria (AL) en los últimos 12 meses

    • Enfermedad de alto o bajo riesgo, determinada por el grado de compromiso de órganos sistémicos con la enfermedad y la edad del paciente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • SWOG 0-3

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin miocardiopatía restrictiva que requiera oxígeno
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin arritmia cardíaca sintomática en los últimos 60 días

Otro

  • Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I en remisión completa tratado adecuadamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para la amiloidosis AL

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ningún otro tratamiento previo o concurrente para la amiloidosis AL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia global libre de progresión a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta de la enfermedad de células plasmáticas a los 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
Respuesta de la enfermedad relacionada con amiloide a los 12 y 24 meses después del tratamiento
Importancia pronóstica de la expresión génica de línea germinal de región variable de cadena ligera de inmunoglobulina por clones de células AL
Enfermedad residual mínima molecular a los 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Madhav Dhodapkar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Cohen AD, Zhou P, Reich L, et al.: Risk-adapted intravenous melphalan followed by adjuvant dexamethasone (D) and thalidomide (T) for newly diagnosed patients with Systemic AL Amyloidosis (AL): interim results of a phase II study. [Abstract] Blood 104 (11): A-542, 2004.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-031
  • MSKCC-02031

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