파킨슨병 치료를 위한 리수리드 패치
파킨슨병의 경피적 Lisuride 요법
이 연구는 레보도파에 의해 유발된 파킨슨병 증상 및 이상운동증(불수의 운동)을 조절하는 데 있어 도파민 작용제인 Lisuride의 피부 패치 제형의 효과를 평가할 것입니다. Lisuride는 현재 정제 형태로 제공됩니다. 이 연구는 도파민 수용체의 지속적인 자극을 제공하는 패치 제형이 질병 증상을 더 잘 제어할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
파킨슨병과 운동이상증이 있는 40세에서 80세 사이의 환자는 이 4개월 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.
선별 및 기본 평가: 참가자는 병력, 신체 검사, 신경학적 평가, 혈액 검사, 소변 검사 및 심전도로 평가됩니다. 필요한 경우 흉부 X-레이와 뇌의 MRI 또는 CT 스캔을 실시합니다. 가능하면 환자는 연구가 시작되기 전 1개월(Selegiline의 경우 2개월)과 전체 기간 동안 레보도파(Sinemet)를 제외한 모든 항파킨슨병 약물 복용을 중단합니다.
용량 찾기 단계: 환자는 레보도파 "용량 찾기" 절차를 위해 2~3일 동안 NIH 임상 센터에 입원합니다. 이 검사를 위해 환자는 Sinemet 복용을 중단하고 대신 정맥을 통해 레보도파를 주입합니다. 주입하는 동안 파킨슨병 증상이 호전되거나 허용할 수 없는 부작용이 발생하거나 최대 연구 용량에 도달할 때까지 약물 용량을 천천히 증가시킵니다. 증상을 자주 모니터링합니다. (지난 3개월 동안 투약 주입을 받은 환자는 연구의 이 단계를 거칠 필요가 없습니다.)
활성 연구 단계: 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 위약(활성 약물이 없는 패치)과 Lisuride가 포함된 패치를 받습니다. 다른 그룹은 전체 연구에서 위약을 투여받습니다. 환자는 패치를 적용하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 이 연구 단계의 처음 2주 동안 활성 약물을 포함하는 패치의 수는 개인의 최적 용량에 도달할 때까지 점차 증가합니다. 패치는 약 2일마다 변경됩니다. 이 기간 동안 다른 항파킨슨병 약물의 섭취를 줄이고 환자를 자주 평가합니다. 다음 3개월 동안 환자는 최적의 용량으로 패치를 지속적으로 착용합니다. 패치는 개별 환자의 필요에 따라 2일마다 또는 일주일에 한 번 교체됩니다. 2개의 레보도파 주입 연구가 활성 연구 단계에서 그들이 용량 발견 단계에서와 같이 수행됩니다 - 용량 증량 단계의 시작과 용량 유지 단계의 끝에서 다시 수행됩니다. 또한 환자는 다양한 운동 능력을 테스트합니다.
수면 연구: 경구 Lisuride가 과도한 졸음을 유발할 수 있기 때문에 일부 환자는 밤낮 졸음 동안 수면 패턴을 평가하기 위해 수면 연구에 참여하도록 요청받습니다. 피험자의 뇌, 근육 및 호흡은 수면 중에 지속적으로 모니터링됩니다. 또한 뇌파도(EEG)를 실시하여 피험자가 조용히 누워 있거나, 심호흡을 하거나, 섬광을 보거나, 잠을 자거나, 작업을 수행하는 동안 뇌파를 기록합니다.
안전 점검: 연구 약물의 새로운 공급이 분배될 때마다 부작용, 혈액 검사 및 ECG 이력이 있는 환자의 안전을 면밀히 모니터링합니다.
후속 조치: 연구의 활성 단계를 완료한 후 2주 후에 후속 평가를 위해 환자에게 전화로 연락합니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 파킨슨병(PD)은 병인이 알려지지 않은 진행성 퇴행성 질환입니다. 치료는 대증적이며 가장 성공적인 접근법은 전구체인 레보도파를 투여하여 누락된 도파민을 대체하는 것입니다. 질병이 진행됨에 따라 이 접근법의 유용성은 점차 줄어들고 운동 합병증은 심각한 장애의 원인이 됩니다. 이러한 상황을 개선하기 위해 많은 약리학적 전략이 시도되었지만 아직 완전히 만족스러운 것은 없습니다. 도파민 작용제 리수리드의 새로운 경피 제형은 레보도파 유발 운동 반응 합병증을 감소시키는 이 접근법의 능력을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 진행성 파킨슨병 환자에서 지속적인 도파미노모방 대체 요법의 위험과 이점을 평가하는 것입니다.
연구 모집단: 약 22명의 중등도로 진행된 파킨슨병 환자가 약 16주 동안 지속되는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 원리 증명 연구에 등록됩니다. Lisuride 효능은 검증된 운동 기능 척도를 사용하여 평가합니다. 빈번한 임상 평가 및 실험실 테스트를 통해 안전성을 모니터링합니다.
예상되는 위험 및 이점: 이 연구와 관련된 잠재적 위험은 최소 위험에 비해 미미한 증가에 불과하며 주로 관련된 약물에 대한 부작용과 관련이 있습니다. Lisuride는 20년 이상 유럽에서 사용 승인을 받았고 안전성 범위가 넓습니다. 약물을 투여받는 환자는 임상 상태가 개선되는 이점을 얻을 수 있습니다. 위약을 복용한 사람들은 또한 더 나은 삶의 질로 이어질 수 있는 적절한 의료 서비스를 받게 될 것입니다.
현장에 대한 결과 추정 및 잠재적 의미: 이 연구는 PD 환자의 운동 장애에 기여하는 메커니즘에 대한 이해를 심화하여 이 장애 및 관련 운동 반응 합병증에 대한 개선된 치료 개입의 개발로 이어져야 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 개인은 참여할 수 있습니다.
환자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다.
환자는 피크-용량 이상운동증 및 마모 변동을 포함하는 레보도파 관련 운동 반응 합병증을 동반한 비교적 진행된 질환을 가집니다.
환자는 일반적으로 3.0시간 이하의 투여 간격으로 경구용 레보도파에 최적화될 수 있습니다.
환자는 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
환자는 40세에서 80세 사이입니다.
제외 기준:
연구 직전 또는 연구 중에 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 개인은 등록되지 않거나 적절하게 연구에서 즉시 제외됩니다.
환자는 중증 심장(연구 전 12개월 이내의 심근 경색, 부정맥), 중증 뇌혈관, 경련, 유의한 간(효소 상승이 정상 상한치의 2배 이상), 신장(크레아티닌이 정상 상한치 초과) 장애.
환자가 금지약물을 복용하고 있습니다.
환자는 이 프로토콜에 참여하는 동안 레보도파/카비도파 단독으로 치료할 수 없습니다.
환자는 프로토콜 참여 기간 동안 장치를 끌 수 없거나 끌 의사가 없는 편측 또는 양측 심부 뇌 자극(DBS) 장치를 가지고 있습니다.
환자는 이전에 양측 고창절개술을 받았습니다.
환자는 최소 상태 검사(MMSE) 점수가 25 미만으로 표시된 인지 장애가 있습니다.
환자는 지난 2개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않았거나, (여성의 경우) 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 후 최소 1년이 아니거나 연구 기간 동안 피임 사용을 계속할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
환자는 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
환자에게 습진이나 다모증과 같은 경피적 치료를 방해하는 피부과적 문제가 있습니다.
리수리드 또는 피부 패치 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
CYP450 2D6 결핍으로 인해 리수라이드 대사가 느리거나 베타 차단제를 포함하여 CYP450 2D6에 의해 대사되는 약물이 필요한 환자: S-메토프롤롤, 프로파페논, 항우울제: 아미트립틸린, 클로미프라민, 데시프라민, 이미프라민, 항정신병제: 할로페리돌, 리스페리돈, 티오리다진, 기타 약물 : 코데인, 덱스트로메토르판, 플레카이니드, 온단세트론, 트라마돌.
병용 약물 배제:
다음 약물은 무작위 배정 전 최소 한 달 동안(아래에 명시된 경우 제외) 및 연구 과정 동안 금지됩니다.
모든 종류의 도파민 작용제(1주 동안, Cabergoline은 8주 동안).
프로토콜에서 특별히 허용되지 않은 모든 연구 약물.
셀레길린과 같은 MAO 억제제(2개월 동안).
항콜린제.
주로 파킨슨병 치료에 사용되지는 않지만 신경이완제, 메토클로프라미드 및 알파 또는 베타 아드레날린성 수용체 길항제를 포함하여 파킨슨병 증상을 수정할 수 있는 약물입니다.
NMDA 길항제(예: amantadine, budipine, memantine, remacemide 및 dextromethorphan), 알파 또는 베타 아드레날린 수용체 길항제, 항불안제(예: buspirone)를 포함한 이상운동증을 개선하는 것으로 간주되는 약물(fluoxetine, 항정신병제와 같은 SSRI 그룹의 항우울제 제외) 클로자핀, 퀘티아핀 및 올란자핀), 카나비노이드 수용체 길항제 및 아데노신 A2a 길항제를 사용하거나 이상운동증(예: 발프로산 나트륨 및 CNS 자극제)을 악화시킵니다.
5HT 수용체 아형 친화력이 있는 것으로 알려진 약물(예: 리탄세린, 수마트립탄).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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파킨슨 병 중증도 분산의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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운동 이상증의 중증도 변화.
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레보도파에 대한 항파킨슨병 효능 반감기의 변화.
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파킨슨 병 중증도의 변화.
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최적의 경구용 레보도파 요구량의 변화.
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환자 일기 등급의 변경.
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주간 졸음의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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