Plaster lizurydowy do leczenia choroby Parkinsona

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

W konkursie mogą wziąć udział osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

U pacjenta rozpoznano idiopatyczną chorobę Parkinsona.

U pacjenta występuje stosunkowo zaawansowana choroba z powikłaniami odpowiedzi ruchowej związanymi z lewodopą, w tym dyskinezami po podaniu dawki szczytowej i fluktuacjami zanikania.

Pacjenta można zoptymalizować podając doustnie lewodopę, zwykle z odstępem między dawkami krótszym lub równym 3,0 godzin.

Pacjent jest skłonny do przestrzegania wymagań protokołu, czego dowodem jest pisemna, świadoma zgoda.

Pacjent jest w wieku od 40 do 80 lat włącznie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia bezpośrednio przed badaniem lub w jego trakcie nie zostaną włączone lub zostaną natychmiast wykluczone z badania, odpowiednio:

Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek chorobę, co do której można racjonalnie oczekiwać, że narazi go na nieuzasadnione ryzyko, taką jak ciężka choroba serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, zaburzenia rytmu serca), ciężka choroba naczyniowo-mózgowa, drgawki, znaczna niewydolność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów powyżej dwukrotność górnej granicy normy) lub nerek (stężenie kreatyniny przekracza górną granicę normy).

Pacjent przyjmuje zabronione lekarstwo.

Pacjent nie może być leczony samą lewodopą/karbidopą będąc uczestnikiem tego protokołu.

Pacjent ma jednostronne lub obustronne urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu (DBS), które nie mogą lub nie chcą ich wyłączyć w okresie uczestnictwa w protokole.

Pacjent ma wcześniejszą obustronną pallidotomię.

Pacjent ma zaburzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik badania stanu minimalnego (MMSE) poniżej 25.

Pacjentka nie stosowała odpowiedniej metody antykoncepcji przez ostatnie 2 miesiące lub (w przypadku kobiet) jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie minęła przynajmniej rok od menopauzy lub nie chce lub nie może kontynuować stosowania antykoncepcji podczas badania.

Pacjent brał udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Pacjent ma problemy dermatologiczne, takie jak egzema lub hirsutyzm, które mogłyby kolidować z terapią przezskórną.

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lizuryd lub materiały stosowane w plastrach skórnych.

Pacjenci z wolnym metabolizmem lizurydu z powodu niedoboru CYP450 2D6 lub wymagający leków metabolizowanych również przez CYP450 2D6, w tym beta-adrenolityki: S-metoprolol, propafenon, leki przeciwdepresyjne: amitryptylina, klomipramina, dezypramina, imipramina, leki przeciwpsychotyczne: haloperydol, rysperydon, tiorydazyna, inne leki : kodeina, dekstrometorfan, flekainid, ondansetron i tramadol.

WYKLUCZENIE LEKÓW TOWARZYSZĄCYCH:

Następujące leki są zabronione przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją (z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej) oraz w trakcie badania:

Agoniści dopaminy dowolnego rodzaju (przez 1 tydzień, kabergolina przez 8 tygodni).

Każdy badany lek, który nie jest wyraźnie dozwolony w protokole.

Inhibitory MAO, takie jak selegilina (przez 2 miesiące).

Leki antycholinergiczne.

Leki, które nie są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, ale które mogą modyfikować objawy choroby Parkinsona, w tym neuroleptyki, metoklopramid i antagoniści receptorów alfa lub beta adrenergicznych.

Leki uważane za łagodzące dyskinezy, w tym antagoniści NMDA (tacy jak amantadyna, budypina, memantyna, remacemid i dekstrometorfan), antagoniści receptorów alfa lub beta adrenergicznych, leki przeciwlękowe (takie jak buspiron) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, takich jak fluoksetyna, leki przeciwpsychotyczne ( takie jak klozapina, kwetiapina i olanzapina), antagoniści receptora kannabinoidowego i antagoniści adenozyny A2a lub w celu nasilenia dyskinez (takie jak walproinian sodu i środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy).

Leki, o których wiadomo, że mają powinowactwo do podtypu receptora 5HT (takie jak rytanseryna, sumatryptan).