Lisuride-pleister voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

• INSLUITINGSCRITERIA:

Personen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname:

Patiënt is gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson.

Patiënt heeft een relatief gevorderde ziekte met levodopa-geassocieerde motorische responscomplicaties, waaronder piekdosisdyskinesieën en slijtagefluctuaties.

Patiënt kan worden geoptimaliseerd op orale levodopa, meestal met een interdosisinterval van minder dan of gelijk aan 3,0 uur.

Patiënt is bereid zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Patiënt is tussen de 40 en 80 jaar oud.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Individuen die onmiddellijk voor of tijdens het onderzoek aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet ingeschreven of worden onmiddellijk uitgesloten van het onderzoek, naargelang het geval:

De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze hem blootstelt aan een ongerechtvaardigd risico, zoals een voorgeschiedenis van ernstig hartfalen (myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek, aritmie), ernstige cerebrovasculaire, convulsieve, significante hepatische (enzymverhoging groter dan dan tweemaal de bovengrens van normaal), of nieraandoening (creatinine overschrijdt de bovengrens van normaal).

Patiënt neemt een verboden medicijn.

Patiënt kan niet worden behandeld met alleen levodopa/carbidopa terwijl hij/zij deelneemt aan dit protocol.

Patiënt heeft unilaterale of bilaterale apparaten voor diepe hersenstimulatie (DBS) die deze niet kunnen of willen uitschakelen tijdens de periode van deelname aan het protocol.

Patiënt heeft eerdere bilaterale pallidotomie ondergaan.

Patiënt heeft cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Minimental Status Examination (MMSE)-score van minder dan 25.

Patiënt heeft de afgelopen 2 maanden geen adequate anticonceptiemethode gebruikt, of (indien vrouw) zwanger is of borstvoeding geeft, of niet ten minste één jaar na de menopauze of niet bereid of niet in staat om het gebruik van anticonceptie voort te zetten tijdens het onderzoek.

Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënt heeft dermatologische problemen, zoals eczeem of hirsutisme, die transcutane therapie zouden kunnen verstoren.

Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lisuride of huidpleistermaterialen.

Patiënten met een traag metabolisme van lisuride als gevolg van CYP450 2D6-deficiëntie of die geneesmiddelen nodig hebben die ook door CYP450 2D6 worden gemetaboliseerd, waaronder bètablokkers: S-metoprolol, propafenon, antidepressiva: amitriptyline, clomipramine, desipramine, imipramine, antipsychotica: haloperidol, risperidon, thioridazine, andere geneesmiddelen : codeïne, dextromethorfan, flecaïnide, ondansetron en tramadol.

GELIJKTIJDIGE UITSLUITING VAN MEDICIJNEN:

De volgende medicijnen zijn verboden gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie (behalve zoals hieronder vermeld) en tijdens de studie:

Dopamine-agonisten van welke aard dan ook (gedurende 1 week, Cabergoline gedurende 8 weken).

Elk onderzoeksgeneesmiddel dat niet specifiek is toegestaan ​​in het protocol.

MAO-remmers, zoals selegiline (gedurende 2 maanden).

Anticholinergica.

Geneesmiddelen die niet primair worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, maar die de symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen wijzigen, waaronder neuroleptica, metoclopramide en alfa- of bèta-adrenerge receptorantagonisten.

Geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze dyskinesieën verbeteren, waaronder NMDA-antagonisten (zoals amantadine, budipine, memantine, remacemide en dextromethorfan), alfa- of bèta-adrenerge receptorantagonisten, anxiolytica (zoals buspiron) met uitzondering van antidepressiva uit de SSRI-groep zoals fluoxetine, antipsychotica ( zoals clozapine, quetiapine en olanzapine), cannabinoïde-receptorantagonisten en adenosine A2a-antagonisten, of om dyskinesieën te verergeren (zoals natriumvalproaat en CZS-stimulantia).

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze affiniteit hebben met het 5HT-receptorsubtype (zoals ritanserin, sumatriptan).