Lisuride-plaster for å behandle Parkinsons sykdom

• INKLUSJONSKRITERIER:

Personer som oppfyller alle følgende inkluderingskriterier vil være kvalifisert til å delta:

Pasienten har blitt diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom.

Pasienten har relativt fremskreden sykdom med levodopa-assosierte motoriske responskomplikasjoner, inkludert dyskinesier med toppdose og utslitningssvingninger.

Pasienten kan optimaliseres på oral levodopa, vanligvis med et interdoseintervall på mindre enn eller lik 3,0 timer.

Pasienten er villig til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.

Pasienten er mellom 40 og 80 år inklusive.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier rett før eller under studiet, vil ikke bli registrert eller vil umiddelbart bli ekskludert fra studien, etter behov:

Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand som med rimelighet kan forventes å utsette dem for uberettiget risiko, slik som historie med alvorlig hjerteinfarkt (hjerteinfarkt innen 12 måneder før studien, dysrytmi), alvorlig cerebrovaskulær, krampaktig, signifikant hepatisk (enzymøkning større enn det dobbelte av den øvre normalgrensen), eller nyrelidelse (kreatinin over den øvre normalgrensen).

Pasienten tar en forbudt medisin.

Pasienten kan ikke behandles med levodopa/karbidopa alene mens han deltar i denne protokollen.

Pasienten har unilaterale eller bilaterale deep brain stimulating (DBS) enheter som ikke er i stand til eller villige til å slå dem av i løpet av perioden med protokolldeltakelse.

Pasienten har tidligere bilateral pallidotomi.

Pasienten har kognitiv svikt som indikert av en minimental status undersøkelse (MMSE) skåre mindre enn 25.

Pasienten har ikke brukt en adekvat prevensjonsmetode de siste 2 månedene, eller (hvis kvinne) er gravid eller ammer, eller ikke minst ett år etter menopausal eller uvillig eller ute av stand til å fortsette bruken av prevensjon under studien.

Pasienten har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Pasienten har dermatologiske problemer, som eksem eller hirsutisme, som kan forstyrre transkutan terapi.

Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lisurid eller hudplastermaterialer.

Pasienter med langsom lisuridmetabolisme på grunn av CYP450 2D6-mangel eller som krever medikamenter som også metaboliseres av CYP450 2D6, inkludert betablokkere: S-metoprolol, propafenon, antidepressiva: amitriptylin, klomipramin, desipramin, imipramin, imipramin, andre, risperidon, tiperidon, tiperidon, : kodein, dekstrometorfan, flekainid, ondansetron og tramadol.

EKSKLUDERING AV SAMTIDIGE MEDISERINGER:

Følgende medisiner er forbudt i minst én måned før randomisering (unntatt som nevnt nedenfor) og i løpet av studiet:

Dopaminagonister av alle slag (i 1 uke, Cabergolin i 8 uker).

Ethvert undersøkelsesmiddel som ikke er spesifikt tillatt i protokollen.

MAO-hemmere, som selegilin (i 2 måneder).

Antikolinergika.

Legemidler som ikke brukes primært til å behandle Parkinsons sykdom, men som kan modifisere parkinsonsymptomer, inkludert nevroleptika, metoklopramid og alfa- eller beta-adrenerge reseptorantagonister.

Legemidler som anses å lindre dyskinesier, inkludert NMDA-antagonister (som amantadin, budipin, memantin, remacemid og dekstrometorfan), alfa- eller betaadrenerge reseptorantagonister, anxiolytika (som buspiron) med unntak av antidepressiva fra SSRI-gruppen (f.eks. slik som klozapin, kvetiapin og olanzapin), cannabinoidreseptorantagonister og adenosin A2a-antagonister, eller for å forverre dyskinesier (som natriumvalproat og sentralstimulerende midler).

Legemidler kjent for å ha 5HT-reseptorsubtype-affinitet (som ritanserin, sumatriptan).