Lisuridová náplast k léčbě Parkinsonovy choroby

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zúčastnit se budou moci jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

Pacientovi byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc.

Pacient má relativně pokročilé onemocnění s komplikacemi motorické odpovědi souvisejícími s levodopou, včetně dyskinezí při maximální dávce a fluktuací.

Pacient může být optimalizován na perorální levodopu, obvykle s intervalem mezi dávkami menším nebo rovným 3,0 hodinám.

Pacient je ochoten dodržovat požadavky protokolu, což dokládá písemný informovaný souhlas.

Pacient je ve věku 40 až 80 let včetně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií bezprostředně před studií nebo v jejím průběhu nebudou zařazeni nebo budou ze studie podle potřeby okamžitě vyloučeni:

Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vystaven neopodstatněnému riziku, jako je anamnéza závažného srdečního onemocnění (infarkt myokardu během 12 měsíců před zahájením studie, dysrytmie), závažné cerebrovaskulární, konvulzivní, významné jaterní (zvýšení enzymů větší než dvojnásobek horní hranice normálu) nebo renální (kreatinin překračující horní hranici normy) poruchou.

Pacient užívá zakázané léky.

Pacient nemůže být léčen pouze levodopou/karbidopou, pokud je účastníkem tohoto protokolu.

Pacient má jednostranná nebo oboustranná zařízení pro hlubokou stimulaci mozku (DBS), která je nemohou nebo nechtějí vypnout během období účasti na protokolu.

Pacient má předchozí bilaterální pallidotomii.

Pacient má kognitivní poruchu, jak je indikováno skóre minimálního vyšetření stavu (MMSE) nižším než 25.

Pacientka poslední 2 měsíce nepoužívala adekvátní antikoncepční metodu, nebo (pokud je žena) je těhotná nebo kojí, nebo není alespoň jeden rok po menopauze nebo není ochotná nebo schopná pokračovat v užívání antikoncepce během studie.

Pacient se během posledních 30 dnů účastnil klinické studie s hodnoceným lékem.

Pacient má dermatologické problémy, jako je ekzém nebo hirsutismus, které by narušovaly transkutánní terapii.

Pacienti se známou přecitlivělostí na lisurid nebo na materiály kožních náplastí.

Pacienti s pomalým metabolismem lisuridu v důsledku nedostatku CYP450 2D6 nebo vyžadující léky metabolizované také CYP450 2D6, včetně beta-blokátorů: S-metoprolol, propafenon, antidepresiva: amitriptylin, klomipramin, desipramin, imipramin, antipsychotika: haloperidol, další thioridazin, léčivo : kodein, dextromethorfan, flekainid, ondansetron a tramadol.

VYLOUČENÍ SOUČASNÉ LÉČBY:

Následující léky jsou zakázány po dobu nejméně jednoho měsíce před randomizací (kromě výjimek uvedených níže) a v průběhu studie:

Agonisté dopaminu jakéhokoli druhu (na 1 týden, Cabergolin na 8 týdnů).

Jakýkoli zkoumaný lék, který není výslovně povolen v protokolu.

Inhibitory MAO, jako je selegilin (po dobu 2 měsíců).

Anticholinergika.

Léky, které se nepoužívají primárně k léčbě Parkinsonovy choroby, ale které mohou modifikovat parkinsonské příznaky, včetně neuroleptik, metoklopramidu a antagonistů alfa nebo beta adrenergních receptorů.

Léky považované za zmírňující dyskineze včetně antagonistů NMDA (jako je amantadin, budipin, memantin, remacemid a dextromethorfan), antagonistů alfa nebo beta adrenergních receptorů, anxiolytik (jako je buspiron) s výjimkou antidepresiv ze skupiny SSRI, jako je fluoxetin, antipsychotin jako je clozapin, quetiapin a olanzapin), antagonisté kanabinoidního receptoru a antagonisté adenosinu A2a, nebo k exacerbaci dyskinezí (jako je valproát sodný a stimulanty CNS).

Léky, o kterých je známo, že mají afinitu k podtypu 5HT receptoru (jako je ritanserin, sumatriptan).