Lisuride-plaster til behandling af Parkinsons sygdom

• INKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage:

Patienten er blevet diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Patienten har en relativt fremskreden sygdom med levodopa-associerede motoriske responskomplikationer, herunder dyskinesier med peak-dosis og afslidningssvingninger.

Patienten kan optimeres på oral levodopa, sædvanligvis med et interdosisinterval på mindre end eller lig med 3,0 timer.

Patienten er villig til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.

Patienten er mellem 40 og 80 år inklusive.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier umiddelbart før eller under undersøgelsen, vil ikke blive tilmeldt eller vil straks blive ekskluderet fra undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant:

Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte dem for uberettiget risiko, såsom historie med alvorlig hjerteinfarkt (myokardieinfarkt inden for 12 måneder før undersøgelsen, dysrytmi), alvorlig cerebrovaskulær, krampagtig, signifikant hepatisk (enzymforhøjelse større end det dobbelte af den øvre normalgrænse) eller nyrelidelse (kreatinin overstiger den øvre normalgrænse).

Patienten tager en forbudt medicin.

Patienten er ikke i stand til at blive behandlet med levodopa/carbidopa alene, mens han deltager i denne protokol.

Patienten har unilaterale eller bilaterale deep brain stimulating (DBS) enheder, som ikke er i stand til eller uvillige til at slukke dem i løbet af protokoldeltagelsesperioden.

Patienten har tidligere bilateral pallidotomi.

Patienten har kognitiv svækkelse som angivet ved en Minimental Status Undersøgelse (MMSE) score på mindre end 25.

Patienten har ikke brugt en passende præventionsmetode i de sidste 2 måneder, eller (hvis kvinden) er gravid eller ammer, eller ikke mindst et år efter overgangsalderen eller uvillig eller ude af stand til at fortsætte med prævention under undersøgelsen.

Patienten har deltaget i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.

Patienten har dermatologiske problemer, såsom eksem eller hirsutisme, der ville forstyrre transkutan behandling.

Patienter med kendt overfølsomhed over for lisurid eller hudplastermaterialer.

Patienter med langsom lisuridmetabolisme på grund af CYP450 2D6-mangel eller med behov for lægemidler, der også metaboliseres af CYP450 2D6, inklusive betablokkere: S-metoprolol, propafenon, antidepressiva: amitriptylin, clomipramin, desipramin, imipramin, imipramin, andre lægemidler, risperidon, thiperidon, thiperidon : kodein, dextromethorphan, flecainid, ondansetron og tramadol.

EKSKLUDERELSE AF SAMMENLIGNENDE MEDICINATION:

Følgende medicin er forbudt i mindst en måned før randomisering (undtagen som angivet nedenfor) og under studiet:

Dopaminagonister af enhver art (i 1 uge, Cabergolin i 8 uger).

Ethvert forsøgslægemiddel, der ikke er specifikt tilladt i protokollen.

MAO-hæmmere, såsom selegilin (i 2 måneder).

Antikolinergika.

Lægemidler, der ikke primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom, men som kan modificere parkinsonsymptomer, herunder neuroleptika, metoclopramid og alfa- eller beta-adrenerge receptorantagonister.

Lægemidler, der anses for at lindre dyskinesier, herunder NMDA-antagonister (såsom amantadin, budipin, memantin, remacemid og dextromethorphan), alfa- eller betaadrenerge receptorantagonister, anxiolytika (såsom buspiron) med undtagelse af antidepressiva fra SSRI-gruppen (f.eks. såsom clozapin, quetiapin og olanzapin), cannabinoidreceptorantagonister og adenosin A2a-antagonister, eller for at forværre dyskinesier (såsom natriumvalproat og CNS-stimulerende midler).

Lægemidler, der vides at have 5HT-receptorsubtype-affinitet (såsom ritanserin, sumatriptan).