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Lisuride Patch per il trattamento del morbo di Parkinson

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Terapia transcutanea con lisuride della malattia di Parkinson

Questo studio valuterà l'efficacia di una formulazione di cerotto cutaneo dell'agonista della dopamina Lisuride nel controllo dei sintomi parkinsoniani e delle discinesie (movimenti involontari) causati dalla levodopa. Lisuride è attualmente disponibile in compresse; questo studio verificherà se una formulazione di cerotto che fornisce una stimolazione continua dei recettori della dopamina controllerà meglio i sintomi della malattia.

I pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con malattia di Parkinson e discinesie possono essere ammissibili a questo studio di 4 mesi. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

Screening e valutazione di base: i partecipanti vengono valutati con anamnesi, esame fisico, valutazione neurologica, esami del sangue, analisi delle urine ed elettrocardiogramma. Se necessario, vengono eseguite una radiografia del torace e una risonanza magnetica o TC del cervello. Se possibile, i pazienti interrompono l'assunzione di tutti i farmaci antiparkinsoniani tranne la levodopa (Sinemet) per 1 mese (2 mesi per Selegiline) prima dell'inizio dello studio e per tutta la sua durata.

Fase di determinazione della dose: i pazienti sono ammessi al Centro clinico NIH per 2 o 3 giorni per una procedura di "determinazione della dose" di levodopa. Per questo test, i pazienti interrompono l'assunzione di Sinemet e ricevono invece levodopa infusa attraverso una vena. Durante le infusioni, la dose del farmaco viene aumentata lentamente fino a quando i sintomi parkinsoniani non migliorano o si verificano effetti collaterali inaccettabili o viene raggiunta la dose massima studiata. I sintomi sono monitorati frequentemente. (I pazienti che hanno avuto infusioni di dosaggio negli ultimi 3 mesi non devono sottoporsi a questa fase dello studio.)

Fase di studio attiva: i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve un placebo (un cerotto senza farmaco attivo) e un cerotto che contiene Lisuride; l'altro gruppo riceve placebo durante l'intero studio. I pazienti vengono istruiti su come applicare i cerotti. Durante le prime 2 settimane di questa fase di studio, il numero di cerotti contenenti il ​​farmaco attivo viene gradualmente aumentato fino al raggiungimento della dose ottimale per l'individuo. Le patch vengono cambiate circa ogni 2 giorni. Durante questo periodo, l'assunzione di altri farmaci antiparkinsoniani viene ridotta gradualmente ei pazienti vengono valutati frequentemente. Per i successivi 3 mesi, i pazienti indossano continuamente i cerotti alla dose ottimale. I cerotti vengono cambiati ogni 2 giorni o una volta alla settimana, a seconda delle necessità del singolo paziente. Due studi sull'infusione di levodopa vengono condotti nella fase dello studio attivo così come nella fase di determinazione della dose: all'inizio della fase di incremento della dose e di nuovo alla fine della fase di mantenimento della dose. Inoltre, i pazienti vengono testati per la loro capacità di eseguire diversi compiti motori.

Studi sul sonno: poiché la lisuride orale può causare sonnolenza eccessiva, ad alcuni pazienti viene chiesto di partecipare a uno studio del sonno per valutare i modelli di sonno durante la notte e la sonnolenza diurna. Il cervello, i muscoli e la respirazione del soggetto vengono continuamente monitorati durante il sonno. Inoltre, viene eseguito un elettroencefalogramma (EEG) per registrare le onde cerebrali mentre il soggetto giace in silenzio, respira profondamente, osserva lampi di luce, dorme o esegue un compito.

Controlli di sicurezza: i pazienti vengono monitorati attentamente per la sicurezza con una storia di effetti collaterali, esami del sangue ed ECG ogni volta che viene erogata una nuova fornitura del farmaco oggetto dello studio.

Follow-up: 2 settimane dopo aver completato la fase attiva dello studio, i pazienti vengono contattati telefonicamente per una valutazione di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia degenerativa progressiva di eziologia sconosciuta. Il trattamento è sintomatico e l'approccio di maggior successo è stato quello di sostituire la dopamina mancante attraverso la somministrazione del suo precursore levodopa. Con il progredire della malattia, l'utilità di questo approccio diminuisce gradualmente e le complicanze motorie diventano una fonte di significativa disabilità. Sebbene numerose strategie farmacologiche abbiano tentato di migliorare questa situazione, nessuna si è ancora dimostrata pienamente soddisfacente. Verrà utilizzata una nuova formulazione transcutanea dell'agonista della dopamina lisuride per testare la capacità di questo approccio di ridurre le complicanze della risposta motoria indotta dalla levodopa.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è valutare i rischi ei benefici della terapia sostitutiva dopaminomimetica continua in pazienti con malattia di Parkinson avanzata.

Popolazione in studio: circa 22 pazienti parkinsoniani moderatamente avanzati saranno arruolati in uno studio di prova di principio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di circa 16 settimane. L'efficacia della lisuride sarà valutata attraverso l'uso di scale di funzione motoria validate. La sicurezza sarà monitorata mediante frequenti valutazioni cliniche e test di laboratorio.

Rischi e benefici previsti: i potenziali rischi associati a questo studio ammontano solo a un aumento minore rispetto al rischio minimo e sono principalmente associati a reazioni avverse ai farmaci coinvolti. Lisuride è stato approvato per l'uso in Europa da più di 20 anni e ha un ampio margine di sicurezza. I pazienti che ricevono il farmaco potrebbero trarre beneficio dal miglioramento delle loro condizioni cliniche; quelli trattati con placebo riceveranno anche cure mediche adeguate che possono portare a una migliore qualità della vita.

Stima del risultato e potenziale significato per il campo: questo studio dovrebbe favorire la comprensione dei meccanismi che contribuiscono alla disabilità motoria nei pazienti con PD e quindi portare allo sviluppo di migliori interventi terapeutici per questo disturbo e per le complicanze della risposta motoria associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Saranno ammessi a partecipare gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

Al paziente è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica.

Il paziente presenta una malattia relativamente avanzata con complicanze della risposta motoria associate alla levodopa, tra cui discinesie al picco di dose e fluttuazioni da logoramento.

Il paziente può essere ottimizzato con levodopa orale, di solito con un intervallo interdose inferiore o uguale a 3,0 ore.

- Il paziente è disposto ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.

Il paziente ha un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione immediatamente prima o durante lo studio non saranno arruolati o saranno immediatamente esclusi dallo studio, a seconda dei casi:

Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che si può ragionevolmente prevedere che li esporrà a un rischio ingiustificato, come una storia di cardiopatia grave (infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti lo studio, aritmia), grave cerebrovascolare, convulsioni, epatica significativa (aumento degli enzimi maggiore superiore al doppio del limite superiore della norma) o renale (creatinina che supera il limite superiore della norma).

Il paziente sta assumendo un farmaco proibito.

Il paziente non può essere trattato con levodopa/carbidopa da solo mentre partecipa a questo protocollo.

- Il paziente ha dispositivi unilaterali o bilaterali di stimolazione cerebrale profonda (DBS) che non sono in grado o non vogliono spegnerli durante il periodo di partecipazione al protocollo.

Il paziente ha una precedente pallidotomia bilaterale.

Il paziente ha un deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio dell'esame dello stato minimo mentale (MMSE) inferiore a 25.

La paziente non ha utilizzato un metodo contraccettivo adeguato negli ultimi 2 mesi o (se di sesso femminile) è incinta o sta allattando, o non è in post-menopausa da almeno un anno o non vuole o non è in grado di continuare l'uso di contraccettivi durante lo studio.

Il paziente ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Il paziente ha problemi dermatologici, come eczema o irsutismo, che interferirebbero con la terapia transcutanea.

Pazienti con nota ipersensibilità alla lisuride o ai materiali dei cerotti cutanei.

Pazienti con metabolismo lento della lisuride dovuto a deficit di CYP450 2D6 o che richiedono farmaci metabolizzati anche da CYP450 2D6, inclusi beta-bloccanti: S-metoprololo, propafenone, antidepressivi: amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, antipsicotici: aloperidolo, risperidone, tioridazina, altro farmaco : codeina, destrometorfano, flecainide, ondansetron e tramadolo.

ESCLUSIONE DI FARMACI CONCOMITANTI:

I seguenti farmaci sono proibiti per almeno un mese prima della randomizzazione (ad eccezione di quanto indicato di seguito) e durante il corso dello studio:

Agonisti della dopamina di qualsiasi tipo (per 1 settimana, Cabergolina per 8 settimane).

Qualsiasi farmaco sperimentale non specificamente consentito nel protocollo.

Inibitori delle MAO, come la selegilina (per 2 mesi).

Anticolinergici.

Farmaci non usati principalmente per trattare la malattia di Parkinson ma che possono modificare i sintomi parkinsoniani, inclusi neurolettici, metoclopramide e antagonisti dei recettori alfa o beta adrenergici.

Farmaci considerati per migliorare le discinesie inclusi gli antagonisti NMDA (come amantadina, budipina, memantina, remacemide e destrometorfano), antagonisti dei recettori alfa o beta adrenergici, ansiolitici (come buspirone) con l'eccezione degli antidepressivi del gruppo SSRI come fluoxetina, antipsicotici ( come clozapina, quetiapina e olanzapina), antagonisti dei recettori dei cannabinoidi e antagonisti dell'adenosina A2a, o per esacerbare le discinesie (come valproato di sodio e stimolanti del sistema nervoso centrale).

Farmaci noti per avere affinità per il sottotipo del recettore 5HT (come ritanserina, sumatriptan).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della varianza della gravità parkinsoniana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della gravità della discinesia.
Variazione dell'efficacia antiparkinsoniana a metà tempo per levodopa.
Variazione della gravità parkinsoniana.
Modifica del fabbisogno ottimale di levodopa orale.
Modifica della valutazione del diario del paziente.
Cambiamento nella sonnolenza diurna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 agosto 2004

Completamento dello studio

31 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

31 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040258
  • 04-N-0258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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