Пластырь Lisuride для лечения болезни Паркинсона

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

К участию допускаются лица, отвечающие всем нижеперечисленным критериям включения:

У больного диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона.

У пациента относительно запущенное заболевание с осложнениями двигательной реакции, связанными с леводопой, включая дискинезии пиковой дозы и колебания износа.

Пациенту может быть оптимизирован пероральный прием леводопы, обычно с интервалом между дозами менее или равным 3,0 часам.

Пациент готов соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

Пациент в возрасте от 40 до 80 лет включительно.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев исключения непосредственно перед или во время исследования, не будут зачислены или будут немедленно исключены из исследования, в зависимости от обстоятельств:

Пациент имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, как разумно ожидать, может подвергнуть его неоправданному риску, например, тяжелые сердечные заболевания в анамнезе (инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до исследования, аритмия), тяжелые цереброваскулярные, судорожные, выраженные печеночные (повышение уровня ферментов более более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы) или нарушение функции почек (креатинин превышает верхнюю границу нормы).

Пациент принимает запрещенное лекарство.

Пациент не может лечиться только леводопой/карбидопой, пока является участником этого протокола.

У пациента есть односторонние или двусторонние устройства для глубокой стимуляции мозга (DBS), которые не могут или не хотят отключать их в течение периода участия в протоколе.

У пациента ранее была двусторонняя паллидотомия.

У пациента имеются когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка минимального психического статуса (MMSE) менее 25.

Пациентка не использовала адекватный метод контрацепции в течение последних 2 месяцев, или (если женщина) беременна или кормит грудью, или находится в постменопаузе не менее одного года, или не желает или не может продолжать использование противозачаточных средств во время исследования.

Пациент участвовал в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.

У пациента есть дерматологические проблемы, такие как экзема или гирсутизм, которые могут помешать чрескожной терапии.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к лизуриду или материалам кожных пластырей.

Пациенты с медленным метаболизмом лизуридов из-за дефицита CYP450 2D6 или нуждающиеся в препаратах, также метаболизируемых CYP450 2D6, включая бета-блокаторы: S-метопролол, пропафенон, антидепрессанты: амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, нейролептики: галоперидол, рисперидон, тиоридазин, другие препараты : кодеин, декстрометорфан, флекаинид, ондансетрон и трамадол.

ИСКЛЮЧЕНИЕ СОПУТСТВУЮЩЕГО ПРИЕМА ЛЕКАРСТВ:

Следующие лекарства запрещены как минимум за один месяц до рандомизации (за исключением случаев, указанных ниже) и в ходе исследования:

Агонисты дофамина любого типа (1 нед, каберголин 8 нед).

Любой исследуемый препарат, не разрешенный в протоколе.

Ингибиторы МАО, такие как селегилин (на 2 мес).

Антихолинергические средства.

Препараты, которые не используются в первую очередь для лечения болезни Паркинсона, но могут модифицировать симптомы паркинсонизма, включая нейролептики, метоклопрамид и антагонисты альфа- или бета-адренергических рецепторов.

Лекарства, которые, как считается, уменьшают дискинезию, включая антагонисты NMDA (такие как амантадин, будипин, мемантин, ремацемид и декстрометорфан), антагонисты альфа- или бета-адренергических рецепторов, анксиолитики (такие как буспирон), за исключением антидепрессантов из группы СИОЗС, таких как флуоксетин, нейролептики ( такие как клозапин, кветиапин и оланзапин), антагонисты каннабиноидных рецепторов и антагонисты аденозина A2a, или для обострения дискинезии (например, вальпроат натрия и стимуляторы ЦНС).

Препараты, которые, как известно, обладают сродством к подтипу рецептора 5HT (например, ритансерин, суматриптан).