Lisurid-Pflaster zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

Bei dem Patienten wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert.

Der Patient hat eine relativ fortgeschrittene Erkrankung mit Levodopa-assoziierten Komplikationen der motorischen Reaktion, einschließlich Peak-Dose-Dyskinesien und Wear-off-Fluktuationen.

Der Patient kann auf orales Levodopa optimiert werden, normalerweise mit einem Zwischendosierungsintervall von weniger als oder gleich 3,0 Stunden.

Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, was durch eine schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen wird.

Der Patient ist zwischen 40 und 80 Jahre alt, einschließlich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die unmittelbar vor oder während der Studie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht aufgenommen oder gegebenenfalls sofort von der Studie ausgeschlossen:

Der Patient hat in der Vorgeschichte irgendeinen medizinischen Zustand, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er ihn einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt, wie z als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts) oder eine Nierenerkrankung (Kreatinin übersteigt die Obergrenze des Normalwerts).

Der Patient nimmt ein verbotenes Medikament ein.

Der Patient kann nicht mit Levodopa/Carbidopa allein behandelt werden, während er an diesem Protokoll teilnimmt.

Der Patient hat unilaterale oder bilaterale Geräte zur tiefen Hirnstimulation (THS), die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, diese während der Dauer der Teilnahme am Protokoll auszuschalten.

Der Patient hatte zuvor eine bilaterale Pallidotomie.

Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, wie durch einen Minimental-Status-Untersuchungswert (MMSE) von weniger als 25 angezeigt wird.

Die Patientin hat in den letzten 2 Monaten keine adäquate Verhütungsmethode angewendet oder (falls weiblich) ist schwanger oder stillend oder nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause oder nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie fortzusetzen.

Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.

Der Patient hat dermatologische Probleme wie Ekzeme oder Hirsutismus, die die transkutane Therapie beeinträchtigen würden.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lisurid oder Hautpflastermaterialien.

Patienten mit langsamem Lisurid-Metabolismus aufgrund eines CYP450-2D6-Mangels oder Patienten, die Medikamente benötigen, die auch durch CYP450-2D6 metabolisiert werden, einschließlich Betablocker: S-Metoprolol, Propafenon, Antidepressiva: Amitriptylin, Clomipramin, Desipramin, Imipramin, Antipsychotika: Haloperidol, Risperidon, Thioridazin, andere Arzneimittel : Codein, Dextromethorphan, Flecainid, Ondansetron und Tramadol.

AUSSCHLUSS DER BEGLEITMEDIKATION:

Die folgenden Medikamente sind für mindestens einen Monat vor der Randomisierung (außer wie unten angegeben) und während des Studienverlaufs verboten:

Dopaminagonisten jeglicher Art (für 1 Woche, Cabergolin für 8 Wochen).

Jedes Prüfpräparat, das im Protokoll nicht ausdrücklich zugelassen ist.

MAO-Hemmer wie Selegilin (für 2 Monate).

Anticholinergika.

Arzneimittel, die nicht primär zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, aber die Parkinson-Symptome verändern können, einschließlich Neuroleptika, Metoclopramid und alpha- oder beta-adrenerge Rezeptorantagonisten.

Arzneimittel, die Dyskinesien lindern sollen, einschließlich NMDA-Antagonisten (wie Amantadin, Budipin, Memantin, Remacemid und Dextromethorphan), alpha- oder beta-adrenerge Rezeptorantagonisten, Anxiolytika (wie Buspiron) mit Ausnahme von Antidepressiva aus der SSRI-Gruppe wie Fluoxetin, Antipsychotika ( wie Clozapin, Quetiapin und Olanzapin), Cannabinoid-Rezeptor-Antagonisten und Adenosin-A2a-Antagonisten oder zur Verschlimmerung von Dyskinesien (wie Natriumvalproat und ZNS-Stimulanzien).

Arzneimittel mit bekannter Affinität zum 5HT-Rezeptor-Subtyp (wie Ritanserin, Sumatriptan).