HIV-1 치료 경험이 있는 피험자에서 최적화된 배경 요법(OBT)을 사용한 TNX-355
HIV-1에 감염된 치료 경험이 있는 피험자에서 최적화된 배경 요법을 사용한 항CD4 단클론 항체 TNX-355의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3군 연구
연구 개요
상세 설명
약 80명의 피험자를 대상으로 한 이 48주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 3군 안전성 및 효능 연구는 HIV에 감염된 성인 피험자에서 TNX-355 + OBT를 위약 + OBT와 비교합니다. 1. 피험자는 1) 무작위화(1일) 전 8주 이내에 결정된 10,000 copies/mL의 안정적인 바이러스 부하를 가져야 합니다. 2) 최소 6개월(누적) 동안 HAART로 치료를 받았습니다. 3) 3가지 전통적인 항레트로바이러스 요법(ART) 종류인 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI) 각각에 대한 노출의 역사적 증거와 함께 트리플 클래스를 경험해야 합니다. ; 및 4) 스크리닝(스크리닝 방문 1) 전 8주 이내에 HAART 요법에 현재 실패했거나 실패한 적이 있다.
피험자는 과거 투약 이력과 바이러스 민감성 테스트(PSGT, ViroLogic, Inc.) 결과를 기반으로 OBT에 배정된 다음 연구 부문에 무작위 배정되어 1일차 방문 시 OBT 플러스 연구 투약을 받기 시작합니다. 융합/진입 억제제는 최적화된 백그라운드 요법의 일부로 허용되지 않습니다. 모든 피험자는 OBT와 다음 중 하나를 받기 위해 이중 맹검 방식으로 동등하게(1:1:1 비율) 무작위 배정됩니다. 처음 9회 용량(8주차 방문까지) 동안 매주 위약, 이후 2주마다 TNX-355, 15mg/kg의 정맥내 주입; 팔 B, TNX-355, 처음 9회 용량(8주차 방문까지) 동안 매주 10mg/kg 정맥내 주입, 이후 2주마다 TNX-355, 10mg/kg 정맥내 주입; 또는 C군, 처음 9회 용량(8주차 방문까지)에 대한 위약의 매주 정맥내 주입, 그리고 2주마다 위약의 정맥내 주입.
피험자는 치료가 실패할 때까지 눈가림 치료를 계속 받게 됩니다. 12주 후 두 번의 연속적인 프로토콜 정의 평가에서 기준선 값에서 최소 0.5 log10의 바이러스 부하 감소를 달성하지 못한 피험자는 바이러스학적 실패로 간주됩니다. 16주 후(즉, 12주 후 바이러스 부전이 확인될 수 있는 가장 빠른 시점) 바이러스학적 실패를 경험한 피험자는 매 15mg/kg 주입으로 제공되는 새로운 OBT와 공개 라벨 TNX-355에 배정되는 옵션을 갖게 됩니다. 2주. 두 번째 바이러스학적 실패를 경험하는 피험자는 연구에서 중단됩니다. 연구 치료의 총 기간은 48주이며 1차 종점은 24주입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Body Positive
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower ID Medical Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Altamed Corporation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- IDC Research Initiative
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bach and Godofsky
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Comprehensive Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Brobson Lutz, MD, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Chase-Brexton Health Services, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Tanox, Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음을 모두 갖추어야 합니다.
- 모든 클래스에 대한 최소 노출이 없는 트리플 클래스 경험(NRTI, NNRTI, PI에 대한 과거 노출)
- 최소 6개월 동안 누적 HAART 경험
- PhenoSenseGT 또는 유사한 분석 및 약물 이력에 의해 결정된 선택된 OBT에서 하나 이상의 항레트로바이러스 약물에 대한 바이러스 감수성
- 무작위화(1일) 전 8주 이내에 10,000 copies/mL의 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 정량된 안정적인 혈장 HIV-1 RNA 수준 상영. 안정적인 바이러스 양은 스크리닝 기간 동안 최소 48시간 간격으로 얻은 두 측정값에서 HIV-1 RNA 복사/mL의 0.5-log10 차이로 정의됩니다.
- 피험자는 현재 HAART 요법에 실패했거나 스크리닝 전 8주 이내에 실패한 HAART 요법을 중단해야 합니다(선별 방문 1).
- CD4+ 세포 수 50개 세포/mL
- 성적으로 활발한 경우, 연구 기간 동안 효과적이고 의학적으로 허용된(장벽 포함) 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 중복 감염을 방지하기 위해 모든 남성 피험자와 모든 연구 피험자의 남성 성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 모든 연구 대상자와 모든 성적 파트너는 HIV 확산을 방지하기 위해 추가적인 안전한 섹스 기술을 연습해야 합니다.
제외 기준:
다음 특성 중 하나를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정신 및 행동 문제, 병력 및/또는 신체 검사를 포함하여 스크리닝에서 결정된 임의의 중요한 질병(HIV 감염 제외) 또는 임상적으로 중요한 결과로서 조사관의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 배제할 것입니다.
- 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 질환(설사 및/또는 구토 및 발열 및/또는 백혈구 증가증 등과 같은 기타 감염 징후 및 증상 포함)
- 급성 치료가 필요한 HIV에 이차적인 활동성 감염. 그러나 유지 요법이 필요한 피험자(즉, 기회 감염에 대한 이차 예방)이 연구 대상이 될 것입니다.
- 무작위화(제1일) 전 12주 이내의 모든 면역조절 요법 또는 전신 화학요법
- 무작위화(제1일) 전 30일 이내의 모든 조사 약물 사용. 여기에는 접근성이 확대된 HIV-1(NRTI, NNRTI 또는 PI) 치료를 위한 연구 약물은 포함되지 않습니다. OBT에는 현재 승인되지 않았지만 확장된 접근 하에서 처방된 약물이 포함될 수 있습니다(NRTI, NNRTI 및 PI로 제한됨).
- HIV 백신 연구에 대한 모든 사전 참여
- 무작위 배정(1일) 이전 12주 동안의 기회 감염(OI)
- TNX-355(Hu5A8)에 대한 이전 노출
- 무작위화(1일) 전 21일(3주) 이내에 백신 접종
- 바이러스/융합 진입 억제제에 대한 이전 노출
- 단클론 항체에 대한 모든 이전 노출(B형 간염 면역 글로불린[HBIG] 또는 정맥 면역 글로불린[IVIG]로 이전 치료가 허용됨)
- 12개월 미만의 기대 수명
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 불법 정맥 주사 약물(1일)
- 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 조사자의 의견에 현재 알코올 또는 불법 약물 사용
다음을 포함하여 스크리닝 중에 얻은 임상적으로 중요한 검사 결과:
- 혈청 크레아티닌 또는 BUN(>1.5 X 정상 상한[ULN])
- 알칼리 포스파타제, 아스파르타제 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(모두 > 2.5[ULN])
- 총 빌리루빈(>1.5 ULN)
- 췌장 아밀라아제 및/또는 리파아제(>1.5 ULN)
- 헤모글로빈(남성의 경우 <9.0g/dL, 여성의 경우 <8.0g/dL)
- 혈소판 수(<75,000 x 106/L)
- 절대 호중구 수(< 1,000 X 106/L)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
스폰서
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