Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TNX-355 med optimalisert bakgrunnsterapi (OBT) hos behandlingserfarne pasienter med HIV-1

23. juni 2005 oppdatert av: Tanox

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearmsstudie av anti-CD4 monoklonalt antistoff TNX-355 med optimalisert bakgrunnsterapi hos behandlingserfarne pasienter infisert med HIV-1

Dette er en 48-ukers studie for å sammenligne TNX-355 pluss OBT med placebo pluss OBT hos HIV-personer. Du må ha en stabil virusmengde på minst 10 000 kopier/ml, vært behandlet med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 måneder, være trippel-erfaren og for tiden svikte eller ha mislyktes i en HAART-kur. Forsøkspersonene vil motta infusjoner hver uke i 8 uker, deretter annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 48-ukers, multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multidose, tre-arms sikkerhets- og effektstudien av omtrent 80 forsøkspersoner vil sammenligne TNX-355 pluss OBT med placebo pluss OBT hos voksne individer infisert med HIV- 1. Forsøkspersonene må: 1) ha en stabil virusmengde på 10 000 kopier/ml, bestemt innen 8 uker før randomisering (dag 1); 2) har blitt behandlet med HAART i minst 6 måneder (kumulativt); 3) være trippelklasseerfaren, med historisk bevis på eksponering for hver av de tre tradisjonelle klassene av antiretroviral terapi (ART): nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og proteasehemmere (PI) ; og 4) for øyeblikket svikter eller har mislyktes i et HAART-regime innen 8 uker før screening (screeningbesøk 1).

Forsøkspersoner vil bli tildelt OBT basert på deres tidligere medisinhistorie og resultatene av virussensitivitetstesten (PSGT, ViroLogic, Inc.), og deretter randomisert til en studiearm for å begynne å motta OBT pluss studiemedisin ved dag 1-besøket. Fusjons-/inngangshemmere vil ikke være tillatt som en del av den optimaliserte bakgrunnsterapien. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert likt (1:1:1-forhold), på en dobbeltblindet måte, mellom tre armer for å motta OBT pluss en av følgende: Arm A, alternerende intravenøse infusjoner av TNX-355, 15 mg/kg og placebo ukentlig for de første 9 dosene (gjennom besøket uke 8), og deretter intravenøse infusjoner av TNX-355, 15 mg/kg annenhver uke; Arm B, TNX-355, 10 mg/kg intravenøse infusjoner ukentlig for de første 9 dosene (gjennom besøket uke 8), og deretter intravenøse infusjoner av TNX-355, 10 mg/kg annenhver uke; eller arm C, ukentlige intravenøse infusjoner av placebo for de første 9 dosene (gjennom besøket i uke 8), og deretter intravenøse infusjoner av placebo annenhver uke.

Pasienter vil fortsette å motta blindet terapi inntil den terapien mislykkes. Forsøkspersoner som ikke oppnår en reduksjon av viral belastning på minst 0,5 log10 fra baseline-verdien på to påfølgende protokolldefinerte vurderinger etter uke 12, vil bli ansett som virologiske feil. Personer som opplever virologisk svikt etter uke 16 (dvs. det tidligste tidspunktet hvor virologisk svikt kan bekreftes etter uke 12) vil ha muligheten til å bli tildelt ny OBT pluss åpen TNX-355 gitt som en 15 mg/kg infusjon hver gang to uker. Forsøkspersoner som opplever en ny virologisk svikt vil bli avbrutt fra studien. Den totale varigheten av studiebehandlingen vil være 48 uker, med det primære endepunktet ved uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Tanox, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må ha alt av følgende for å bli inkludert i studien:

  • Trippelklasseopplevelse, uten minimumseksponering for noen klasse (historisk eksponering for NRTI, NNRTI, PI)
  • Kumulativ HAART-erfaring i minimum 6 måneder
  • Virusfølsomhet for ett eller flere antiretrovirale legemidler i deres utvalgte OBT som bestemt av PhenoSenseGT eller lignende assay og medisinhistorie
  • Stabile plasma HIV-1 RNA nivåer kvantifisert ved revers-transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) på 10 000 kopier/ml innen 8 uker før randomisering (dag 1), mens de får et stabilt HAART-regime i minimum 4 uker før screening. Stabil virusmengde er definert som en forskjell på 0,5-log10 i HIV-1 RNA-kopier/ml fra to målinger oppnådd med minst 48 timers mellomrom i løpet av screeningsperioden
  • Forsøkspersonene må svikte sitt nåværende HAART-regime eller ha avbrutt et sviktende HAART-regime innen 8 uker før screening (screeningbesøk 1)
  • CD4+ celletall 50 celler/ml
  • Hvis seksuelt aktiv, vilje til å bruke en effektiv, medisinsk akseptert (inkludert barriere) prevensjonsmetode under studien. For å forhindre superinfeksjon bør enhver mannlig forsøksperson og den mannlige seksuelle partneren til ethvert studieobjekt bruke kondom. Alle studieobjekter og alle deres seksuelle partnere bør praktisere ytterligere sikker sex-teknikker for å forhindre spredning av HIV.

Ekskluderingskriterier:

Personer med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra studien:

  • Eventuelle betydelige sykdommer (annet enn HIV-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse, bestemt fra screening, som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne studien
  • Akutt sykdom innen en uke før administrering av studiemedikamentet (inkludert diaré og/eller oppkast og feber og/eller andre tegn og symptomer på infeksjon som leukocytose, etc.)
  • Enhver aktiv infeksjon sekundær til HIV, som krever akutt behandling. Emner som krever vedlikeholdsbehandling (dvs. sekundærprofylakse for opportunistiske infeksjoner) vil være kvalifisert for studien
  • Enhver immunmodulerende terapi eller systemisk kjemoterapi innen 12 uker før randomisering (dag 1)
  • All undersøkelsesbruk innen 30 dager før randomisering (dag 1). Dette inkluderer ikke undersøkelsesmedisiner for behandling av HIV-1 (NRTI, NNRTI eller PI) under utvidet tilgang. OBT kan inkludere legemidler som for øyeblikket ikke er godkjent, men foreskrevet under utvidet tilgang (begrenset til NRTI-er, NNRTI-er og PI-er).
  • Eventuell tidligere deltagelse i en HIV-vaksinestudie
  • Opportunistiske infeksjoner (OI) de siste 12 ukene før randomisering (dag 1)
  • All tidligere eksponering for TNX-355 (Hu5A8)
  • Vaksinasjon innen 21 dager (3 uker) før randomisering (dag 1)
  • Eventuell tidligere eksponering for virus/fusjonsinngangshemmere
  • All tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff (tidligere behandling med hepatitt B immunglobulin [HBIG] eller intravenøst ​​immunglobulin [IVIG] er akseptabelt)
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Kvinnelige forsøkspersoner som enten er gravide eller ammer
  • Eventuelle ulovlige intravenøse legemidler innen 6 måneder før randomisering (dag 1)
  • All nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og protokollevalueringer

  • Klinisk signifikante laboratoriefunn oppnådd under screening, inkludert:

    • Serumkreatinin eller BUN (>1,5 X øvre normalgrense [ULN])
    • Alkalisk fosfatase, aspartase aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) (alle > 2,5 [ULN])
    • Totalt bilirubin (>1,5 ULN)
    • Pankreasamylase og/eller lipase (>1,5 ULN)
    • Hemoglobin (<9,0 g/dL for menn; < 8,0 g/dL for kvinner)
    • Blodplateantall (<75 000 x 106/L)
    • Absolutt nøytrofiltall (< 1000 X 106/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanox

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-355.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere