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TNX-355 con terapia di base ottimizzata (OBT) in soggetti con esperienza di trattamento con HIV-1

23 giugno 2005 aggiornato da: Tanox

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci sull'anticorpo monoclonale anti-CD4 TNX-355 con terapia di base ottimizzata in soggetti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1

Questo è uno studio di 48 settimane per confrontare TNX-355 più OBT con placebo più OBT nei soggetti affetti da HIV. Devi avere una carica virale stabile di almeno 10.000 copie/ml, essere stato trattato con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per almeno 6 mesi, essere esperto di tripla classe e attualmente fallire o aver fallito un regime HAART. I soggetti riceveranno infusioni ogni settimana per 8 settimane, quindi ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di sicurezza ed efficacia di 48 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, a tre bracci su circa 80 soggetti confronterà TNX-355 più OBT con placebo più OBT in soggetti adulti con infezione da HIV- 1. I soggetti devono: 1) avere una carica virale stabile di 10.000 copie/ml, determinata entro 8 settimane prima della randomizzazione (giorno 1); 2) sono stati trattati con HAART per almeno 6 mesi (cumulativi); 3) avere esperienza in tre classi, con evidenza storica di esposizione a ciascuna delle tre classi tradizionali di terapia antiretrovirale (ART): inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI) ; e 4) essere attualmente in fallimento o aver fallito un regime HAART entro 8 settimane prima dello screening (visita di screening 1).

I soggetti verranno assegnati all'OBT in base alla loro storia medica passata e ai risultati del test di sensibilità al virus (PSGT, ViroLogic, Inc.), quindi randomizzati a un braccio dello studio per iniziare a ricevere l'OBT più il farmaco in studio alla visita del giorno 1. Gli inibitori di fusione/ingresso non saranno consentiti come parte della terapia di base ottimizzata. Tutti i soggetti saranno randomizzati equamente (rapporto 1:1:1), in doppio cieco, tra tre bracci per ricevere OBT più uno dei seguenti: braccio A, infusioni endovenose alternate di TNX-355, 15 mg/kg e placebo settimanalmente per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), e poi infusioni endovenose di TNX-355, 15 mg/kg ogni due settimane; Braccio B, TNX-355, 10 mg/kg infusioni endovenose settimanali per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), e poi infusioni endovenose di TNX-355, 10 mg/kg ogni due settimane; o braccio C, infusioni endovenose settimanali di placebo per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), e poi infusioni endovenose di placebo ogni due settimane.

I soggetti continueranno a ricevere la terapia in cieco fino a quando tale terapia fallirà. I soggetti che non raggiungono una riduzione della carica virale di almeno 0,5 log10 rispetto al loro valore basale in due valutazioni consecutive definite dal protocollo dopo la settimana 12 saranno considerati fallimenti virologici. I soggetti che manifestano fallimento virologico dopo la settimana 16 (ovvero il primo punto in cui il fallimento virologico può essere confermato dopo la settimana 12) avranno la possibilità di essere assegnati a un nuovo OBT più TNX-355 in aperto somministrato come infusione di 15 mg/kg ogni due settimane. I soggetti che manifestano un secondo fallimento virologico verranno interrotti dallo studio. La durata totale del trattamento in studio sarà di 48 settimane, con l'endpoint primario alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Tanox, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere tutti i seguenti requisiti per essere inclusi nello studio:

  • Esperienza di classe tripla, senza esposizione minima a nessuna classe (esposizione storica a NRTI, NNRTI, PI)
  • Esperienza HAART cumulativa per un minimo di 6 mesi
  • Suscettibilità del virus a uno o più farmaci antiretrovirali nel loro OBT selezionato come determinato dal PhenoSenseGT o da un test simile e dalla storia del farmaco
  • Livelli plasmatici stabili di HIV-1 RNA quantificati mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) di 10.000 copie/mL entro 8 settimane prima della randomizzazione (giorno 1), durante la somministrazione di un regime HAART stabile per un minimo di 4 settimane prima della selezione. La carica virale stabile è definita come una differenza di 0,5-log10 in copie/mL di HIV-1 RNA da due misurazioni ottenute ad almeno 48 ore di distanza durante il periodo di screening
  • I soggetti devono fallire il loro attuale regime HAART o hanno interrotto un regime HAART fallimentare entro 8 settimane prima dello screening (visita di screening 1)
  • Conta cellulare CD4+ 50 cellule/mL
  • Se sessualmente attivo, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettato dal punto di vista medico (compresa la barriera) durante lo studio. Per prevenire la superinfezione, qualsiasi soggetto di sesso maschile e il partner sessuale maschile di qualsiasi soggetto dello studio devono utilizzare un preservativo. Tutti i soggetti dello studio e tutti i loro partner sessuali dovrebbero praticare ulteriori tecniche di sesso sicuro per prevenire la diffusione dell'HIV.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una delle seguenti caratteristiche:

  • Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, storia medica e/o esame fisico, determinati dallo screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione a questo studio
  • Malattia acuta entro una settimana prima della somministrazione del farmaco in studio (inclusi diarrea e/o vomito e febbre e/o altri segni e sintomi di infezione come leucocitosi, ecc.)
  • Qualsiasi infezione attiva secondaria all'HIV, che richieda una terapia acuta. Tuttavia, i soggetti che richiedono una terapia di mantenimento (es. profilassi secondaria per le infezioni opportunistiche) saranno eleggibili per lo studio
  • Qualsiasi terapia immunomodulante o chemioterapia sistemica entro 12 settimane prima della randomizzazione (giorno 1)
  • Qualsiasi uso sperimentale di droghe nei 30 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1). Ciò non include i farmaci sperimentali per il trattamento dell'HIV-1 (NRTI, NNRTI o PI) con accesso allargato. L'OBT può includere farmaci non attualmente approvati, ma prescritti con accesso allargato (limitato a NRTI, NNRTI e PI).
  • Qualsiasi precedente partecipazione a uno studio sul vaccino contro l'HIV
  • Infezioni opportunistiche (OI) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione (giorno 1)
  • Qualsiasi precedente esposizione a TNX-355 (Hu5A8)
  • Vaccinazione entro 21 giorni (3 settimane) prima della randomizzazione (Giorno 1)
  • Qualsiasi precedente esposizione a qualsiasi inibitore/i dell'ingresso di virus/fusione
  • Qualsiasi precedente esposizione a un anticorpo monoclonale (il trattamento precedente con immunoglobuline dell'epatite B [HBIG] o immunoglobuline per via endovenosa [IVIG] è accettabile)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Eventuali droghe illecite per via endovenosa entro 6 mesi prima della randomizzazione (giorno 1)
  • Qualsiasi uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo

  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi ottenuti durante lo screening, tra cui:

    • Creatinina sierica o azotemia (>1,5 volte il limite superiore della norma [ULN])
    • Fosfatasi alcalina, aspartasi aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) (qualsiasi > 2,5 [ULN])
    • Bilirubina totale (>1,5 ULN)
    • Amilasi e/o lipasi pancreatiche (>1,5 ULN)
    • Emoglobina (<9,0 g/dL per i maschi; < 8,0 g/dL per le femmine)
    • Conta piastrinica (<75.000 x 106/L)
    • Conta assoluta dei neutrofili (< 1.000 X 106/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanox

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-355.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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