Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNX-355 med optimeret baggrundsterapi (OBT) hos behandlingserfarne forsøgspersoner med HIV-1

23. juni 2005 opdateret af: Tanox

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, trearmsundersøgelse af det anti-CD4 monoklonale antistof TNX-355 med optimeret baggrundsterapi hos behandlingserfarne forsøgspersoner inficeret med HIV-1

Dette er en 48-ugers undersøgelse for at sammenligne TNX-355 plus OBT med placebo plus OBT hos HIV-personer. Du skal have en stabil viral belastning på mindst 10.000 kopier/ml, være behandlet med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i mindst 6 måneder, være erfaren med tredobbelt klasse og i øjeblikket fejle eller have svigtet en HAART-kur. Forsøgspersonerne vil modtage infusioner hver uge i 8 uger, derefter hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 48-ugers, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multidosis, tre-armede sikkerheds- og effektundersøgelse af ca. 80 forsøgspersoner vil sammenligne TNX-355 plus OBT med placebo plus OBT hos voksne forsøgspersoner inficeret med HIV- 1. Forsøgspersoner skal: 1) have en stabil virusmængde på 10.000 kopier/ml, bestemt inden for 8 uger før randomisering (dag 1); 2) er blevet behandlet med HAART i mindst 6 måneder (kumulativt); 3) være erfaring med tredobbelt klasse med historisk bevis for eksponering for hver af de tre traditionelle klasser af antiretroviral terapi (ART): nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og proteasehæmmere (PI'er) ; og 4) aktuelt fejler eller har svigtet en HAART-kur inden for 8 uger før screening (screeningsbesøg 1).

Forsøgspersoner vil blive tildelt OBT baseret på deres tidligere medicinhistorie og resultaterne af virusfølsomhedstesten (PSGT, ViroLogic, Inc.), og derefter randomiseres til en undersøgelsesarm for at begynde at modtage OBT plus undersøgelsesmedicin ved dag 1 besøget. Fusions-/entry-hæmmere vil ikke være tilladt som en del af den optimerede baggrundsterapi. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret ligeligt (1:1:1-forhold), på en dobbeltblindet måde, blandt tre arme for at modtage OBT plus en af ​​følgende: Arm A, skiftende intravenøse infusioner af TNX-355, 15 mg/kg og placebo ugentligt i de første 9 doser (gennem besøget i uge 8) og derefter intravenøse infusioner af TNX-355, 15 mg/kg hver anden uge; Arm B, TNX-355, 10 mg/kg intravenøse infusioner ugentligt i de første 9 doser (gennem besøget i uge 8), og derefter intravenøse infusioner af TNX-355, 10 mg/kg hver anden uge; eller arm C, ugentlige intravenøse infusioner af placebo i de første 9 doser (gennem besøget i uge 8), og derefter intravenøse infusioner af placebo hver anden uge.

Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage blindet terapi, indtil denne terapi mislykkes. Forsøgspersoner, der ikke opnår en viral load-reduktion på mindst 0,5 log10 fra deres baseline-værdi på to på hinanden følgende protokol-definerede vurderinger efter uge 12, vil blive betragtet som virologiske fejl. Forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt efter uge 16 (dvs. det tidligste tidspunkt, hvor virologisk svigt kan bekræftes efter uge 12), vil have mulighed for at blive tildelt ny OBT plus åben TNX-355 givet som en 15 mg/kg infusion hver gang to uger. Forsøgspersoner, der oplever et andet virologisk svigt, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsesbehandlingen vil være 48 uger, med det primære endepunkt i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Tanox, Inc.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal have alt af følgende for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Triple-class erfaring, uden minimum eksponering for nogen klasse (historisk eksponering for NRTI, NNRTI, PI)
  • Kumulativ HAART-erfaring i minimum 6 måneder
  • Virusfølsomhed over for et eller flere antiretrovirale lægemidler i deres udvalgte OBT som bestemt af PhenoSenseGT eller lignende assay og medicinhistorie
  • Stabile plasma HIV-1 RNA niveauer kvantificeret ved revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på 10.000 kopier/ml inden for 8 uger før randomisering (dag 1), mens de fik et stabilt HAART regime i minimum 4 uger før screening. Stabil viral belastning er defineret som en forskel på 0,5-log10 i HIV-1 RNA kopier/ml fra to målinger opnået med mindst 48 timers mellemrum i screeningsperioden
  • Forsøgspersoner skal have svigtet deres nuværende HAART-kur eller have afbrudt en svigtende HAART-kur inden for 8 uger før screening (screeningbesøg 1)
  • CD4+ celletal 50 celler/ml
  • Hvis seksuelt aktiv, villighed til at bruge en effektiv, medicinsk accepteret (inklusive barriere) præventionsmetode under undersøgelsen. For at forhindre superinfektion bør enhver mandlig forsøgsperson og den mandlige seksuelle partner af ethvert forsøgsperson bruge kondom. Alle forsøgspersoner og alle deres seksuelle partnere bør praktisere yderligere sikker sex-teknikker for at forhindre spredning af HIV.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Enhver væsentlig sygdom (bortset fra HIV-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, bestemt ud fra screening, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse
  • Akut sygdom inden for en uge før administration af forsøgslægemidlet (inklusive diarré og/eller opkastning og feber og/eller andre tegn og symptomer på infektion såsom leukocytose osv.)
  • Enhver aktiv infektion sekundær til HIV, der kræver akut behandling. Men emner, der kræver vedligeholdelsesterapi (dvs. sekundær profylakse for opportunistiske infektioner) vil være berettiget til undersøgelsen
  • Enhver immunmodulerende terapi eller systemisk kemoterapi inden for 12 uger før randomisering (dag 1)
  • Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før randomisering (dag 1). Dette omfatter ikke forsøgsmedicin til behandling af HIV-1 (NRTI, NNRTI eller PI) under udvidet adgang. OBT kan omfatte lægemidler, der ikke i øjeblikket er godkendt, men ordineret under udvidet adgang (begrænset til NRTI'er, NNRTI'er og PI'er).
  • Enhver tidligere deltagelse i en HIV-vaccineundersøgelse
  • Opportunistiske infektioner (OI'er) i de foregående 12 uger før randomisering (dag 1)
  • Enhver tidligere eksponering for TNX-355 (Hu5A8)
  • Vaccination inden for 21 dage (3 uger) før randomisering (dag 1)
  • Enhver tidligere eksponering for virus/fusionsindgangshæmmere
  • Enhver tidligere eksponering for et monoklonalt antistof (tidligere behandling med hepatitis B immunglobulin [HBIG] eller intravenøst ​​immunglobulin [IVIG] er acceptabel)
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner, der enten er gravide eller ammer
  • Eventuelle ulovlige intravenøse stoffer inden for 6 måneder før randomisering (dag 1)
  • Ethvert aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsplanen og protokolevalueringer

  • Klinisk signifikante laboratoriefund opnået under screening, herunder:

    • Serumkreatinin eller BUN (>1,5 X øvre normalgrænse [ULN])
    • Alkalisk fosfatase, aspartase aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) (enhver > 2,5 [ULN])
    • Total bilirubin (>1,5 ULN)
    • Pancreas amylase og/eller lipase (>1,5 ULN)
    • Hæmoglobin (<9,0 g/dL for mænd; < 8,0 g/dL for kvinder)
    • Blodpladeantal (<75.000 x 106/L)
    • Absolut neutrofilantal (< 1.000 X 106/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanox

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2004

Først opslået (SKØN)

12. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-355.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med TNX-355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner