Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNX-355 s optimalizovanou základní terapií (OBT) u pacientů s HIV-1 se zkušenostmi s léčbou

23. června 2005 aktualizováno: Tanox

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie anti-CD4 monoklonální protilátky TNX-355 s optimalizovanou základní terapií u subjektů se zkušeností s léčbou infikovaných HIV-1

Toto je 48týdenní studie, která porovnává TNX-355 plus OBT s placebem plus OBT u pacientů s HIV. Musíte mít stabilní virovou nálož alespoň 10 000 kopií/ml, být léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) po dobu alespoň 6 měsíců, mít zkušenosti s trojí třídou a v současnosti selháváte nebo jste selhali v režimu HAART. Subjekty budou dostávat infuze každý týden po dobu 8 týdnů, poté každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 48týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, tříramenná studie bezpečnosti a účinnosti u přibližně 80 subjektů porovná TNX-355 plus OBT s placebem plus OBT u dospělých subjektů infikovaných HIV- 1. Subjekty musí: 1) mít stabilní virovou zátěž 10 000 kopií/ml, stanovenou během 8 týdnů před randomizací (den 1); 2) byli léčeni HAART po dobu alespoň 6 měsíců (kumulativně); 3) být zkušený ve třech třídách, s historickými důkazy o expozici každé ze tří tradičních tříd antiretrovirové terapie (ART): nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteázy (PI) ; a 4) v současné době selhává nebo selhal režim HAART během 8 týdnů před screeningem (screeningová návštěva 1).

Subjekty budou přiřazeny k OBT na základě jejich minulé medikační historie a výsledků testování citlivosti na virus (PSGT, ViroLogic, Inc.) a poté budou randomizováni do studijního ramene, aby začali dostávat OBT plus studijní medikaci při návštěvě 1. dne. Fúze/inhibitory vstupu nebudou povoleny jako součást optimalizované základní terapie. Všichni jedinci budou randomizováni rovnoměrně (poměr 1:1:1), dvojitě zaslepeným způsobem, mezi tři ramena, která obdrží OBT plus jedno z následujících: Rameno A, střídavé intravenózní infuze TNX-355, 15 mg/kg a placebo týdně pro prvních 9 dávek (až do návštěvy v týdnu 8) a poté intravenózní infuze TNX-355, 15 mg/kg každé dva týdny; Rameno B, TNX-355, 10 mg/kg intravenózní infuze týdně pro prvních 9 dávek (až do návštěvy v týdnu 8) a poté intravenózní infuze TNX-355, 10 mg/kg každé dva týdny; nebo Rameno C, týdenní intravenózní infuze placeba pro prvních 9 dávek (až do návštěvy v týdnu 8) a poté intravenózní infuze placeba každé dva týdny.

Subjekty budou pokračovat v zaslepené terapii, dokud tato terapie selže. Subjekty, které po 12. týdnu nedosáhnou snížení virové zátěže alespoň o 0,5 log10 ze své výchozí hodnoty ve dvou po sobě jdoucích protokolem definovaných hodnoceních, budou považovány za virologické selhání. Subjekty, u kterých dojde k virologickému selhání po Týdnu 16 (tj. v prvním bodě, kdy lze virologické selhání potvrdit po Týdnu 12), budou mít možnost být přiřazeni k nové OBT plus otevřené TNX-355 podávané jako 15 mg/kg infuze každých dva týdny. Jedinci, u kterých dojde k druhému virologickému selhání, budou ze studie vyřazeni. Celková doba trvání studijní léčby bude 48 týdnů s primárním cílovým parametrem ve 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Tanox, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí mít všechny následující, aby mohly být zahrnuty do studie:

  • Zkušenosti ve třech třídách, bez minimální expozice v žádné třídě (historická expozice NRTI, NNRTI, PI)
  • Kumulativní zkušenost s HAART po dobu minimálně 6 měsíců
  • Citlivost viru k jednomu nebo více antiretrovirovým lékům v jejich vybrané OBT, jak je stanovena pomocí PhenoSenseGT nebo podobného testu a historie léků
  • Stabilní plazmatické hladiny HIV-1 RNA kvantifikované pomocí reverzně transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) 10 000 kopií/ml během 8 týdnů před randomizací (den 1), při stabilním režimu HAART po dobu minimálně 4 týdnů před promítání. Stabilní virová zátěž je definována jako rozdíl 0,5-log10 v HIV-1 RNA kopiích/ml ze dvou měření získaných s odstupem alespoň 48 hodin během období screeningu
  • U subjektů musí selhávat jejich současný režim HAART nebo přerušit selhávající režim HAART během 8 týdnů před screeningem (screeningová návštěva 1)
  • Počet buněk CD4+ 50 buněk/ml
  • Pokud je sexuálně aktivní, ochota používat během studie účinnou, lékařsky uznávanou (včetně bariérové) metody antikoncepce. Aby se zabránilo superinfekci, měl by každý mužský subjekt a mužský sexuální partner jakéhokoli subjektu studie používat kondom. Všechny subjekty studie a všichni jejich sexuální partneři by měli praktikovat další techniky bezpečného sexu, aby se zabránilo šíření HIV.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci s některou z následujících charakteristik:

  • Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření, zjištěné screeningem, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu účastnit se této studie
  • Akutní onemocnění během jednoho týdne před podáním studovaného léku (včetně průjmu a/nebo zvracení a horečky a/nebo jiných známek a příznaků infekce, jako je leukocytóza atd.)
  • Jakákoli aktivní sekundární infekce HIV vyžadující akutní terapii. Nicméně subjekty, které vyžadují udržovací léčbu (tj. sekundární profylaxe oportunních infekcí) bude vhodná pro studii
  • Jakákoli imunomodulační terapie nebo systémová chemoterapie během 12 týdnů před randomizací (1. den)
  • Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před randomizací (den 1). To nezahrnuje zkoumaná léčiva pro léčbu HIV-1 (NRTI, NNRTI nebo PI) s rozšířeným přístupem. OBT může zahrnovat léky, které nejsou v současné době schváleny, ale předepisovány v rámci rozšířeného přístupu (s omezením na NRTI, NNRTI a PI).
  • Jakákoli předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV
  • Oportunní infekce (OI) v předchozích 12 týdnech před randomizací (den 1)
  • Jakákoli předchozí expozice TNX-355 (Hu5A8)
  • Očkování do 21 dnů (3 týdnů) před randomizací (den 1)
  • Jakákoli předchozí expozice jakémukoli viru/inhibitoru vstupu do fúze
  • Jakákoli předchozí expozice monoklonální protilátce (předchozí léčba imunoglobulinem proti hepatitidě B [HBIG] nebo intravenózním imunoglobulinem [IVIG] je přijatelná)
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli nelegální nitrožilní léky během 6 měsíců před randomizací (1. den)
  • Jakékoli současné užívání alkoholu nebo nezákonných drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a vyhodnocení protokolu

  • Klinicky významné laboratorní nálezy získané během screeningu zahrnují:

    • Sérový kreatinin nebo BUN (>1,5 x horní hranice normálu [ULN])
    • Alkalická fosfatáza, aspartáza aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT) (jakákoli > 2,5 [ULN])
    • Celkový bilirubin (>1,5 ULN)
    • Pankreatická amyláza a/nebo lipáza (>1,5 ULN)
    • Hemoglobin (<9,0 g/dl pro muže; < 8,0 g/dl pro ženy)
    • Počet krevních destiček (<75 000 x 106/l)
    • Absolutní počet neutrofilů (< 1 000 x 106/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanox

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-355.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TNX-355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit