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TNX-355 mit optimierter Hintergrundtherapie (OBT) bei vorbehandelten Probanden mit HIV-1

23. Juni 2005 aktualisiert von: Tanox

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Studie der Phase 2 des monoklonalen Anti-CD4-Antikörpers TNX-355 mit optimierter Hintergrundtherapie bei behandlungserfahrenen Probanden, die mit HIV-1 infiziert sind

Dies ist eine 48-wöchige Studie zum Vergleich von TNX-355 plus OBT mit Placebo plus OBT bei HIV-Patienten. Sie müssen eine stabile Viruslast von mindestens 10.000 Kopien/ml haben, mindestens 6 Monate lang mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt worden sein, drei Klassen erfahren haben und derzeit ein HAART-Regime versagen oder versagt haben. Die Probanden erhalten 8 Wochen lang jede Woche Infusionen, dann alle zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 48-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit mehreren Dosen an ungefähr 80 Probanden wird TNX-355 plus OBT mit Placebo plus OBT bei erwachsenen Probanden vergleichen, die mit HIV infiziert sind. 1. Die Probanden müssen: 1) eine stabile Viruslast von 10.000 Kopien/ml aufweisen, bestimmt innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1); 2) wurden mindestens 6 Monate (kumulativ) mit HAART behandelt; 3) in drei Klassen erfahren sein, mit historischen Nachweisen der Exposition gegenüber jeder der drei traditionellen Klassen der antiretroviralen Therapie (ART): nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) und Protease-Inhibitoren (PIs) ; und 4) ein HAART-Regime innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Screening-Besuch 1) derzeit versagt oder versagt hat.

Die Probanden werden OBT auf der Grundlage ihrer bisherigen Medikationsgeschichte und der Ergebnisse des Virusempfindlichkeitstests (PSGT, ViroLogic, Inc.) zugewiesen und dann einem Studienarm randomisiert, um beim Besuch am Tag 1 mit der OBT plus Studienmedikation zu beginnen. Fusions-/Entry-Inhibitoren sind im Rahmen der optimierten Hintergrundtherapie nicht zulässig. Alle Probanden werden doppelblind zu gleichen Teilen (Verhältnis 1:1:1) auf drei Arme randomisiert, um OBT plus eine der folgenden zu erhalten: Arm A, abwechselnde intravenöse Infusionen von TNX-355, 15 mg/kg und Placebo wöchentlich für die ersten 9 Dosen (bis zum Besuch in Woche 8) und dann intravenöse Infusionen von TNX-355, 15 mg/kg alle zwei Wochen; Arm B, TNX-355, 10 mg/kg intravenöse Infusionen wöchentlich für die ersten 9 Dosen (bis zum Besuch in Woche 8) und dann intravenöse Infusionen von TNX-355, 10 mg/kg alle zwei Wochen; oder Arm C, wöchentliche intravenöse Infusionen von Placebo für die ersten 9 Dosen (bis zum Besuch in Woche 8) und dann alle zwei Wochen intravenöse Infusionen von Placebo.

Die Probanden erhalten weiterhin eine verblindete Therapie, bis diese Therapie versagt. Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden protokolldefinierten Bewertungen nach Woche 12 keine Reduzierung der Viruslast von mindestens 0,5 log10 gegenüber ihrem Ausgangswert erreichen, gelten als virologisches Versagen. Patienten, bei denen nach Woche 16 ein virologisches Versagen auftritt (d. h. der früheste Zeitpunkt, an dem ein virologisches Versagen nach Woche 12 bestätigt werden kann), haben die Möglichkeit, einer neuen OBT plus unverblindetem TNX-355 zugeteilt zu werden, das jeweils als 15-mg/kg-Infusion verabreicht wird zwei Wochen. Probanden, bei denen ein zweites virologisches Versagen auftritt, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Gesamtdauer der Studienbehandlung beträgt 48 Wochen, wobei der primäre Endpunkt in Woche 24 liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Tanox, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Triple-Class-Erfahrung, ohne Mindestengagement in irgendeiner Klasse (historisches Engagement in NRTI, NNRTI, PI)
  • Gesammelte HAART-Erfahrung für mindestens 6 Monate
  • Virusanfälligkeit gegenüber einem oder mehreren antiretroviralen Arzneimitteln in ihrem ausgewählten OBT, wie durch den PhenoSenseGT oder einen ähnlichen Assay und die Medikationshistorie bestimmt
  • Stabile Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, quantifiziert durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) von 10.000 Kopien/ml innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1), während mindestens 4 Wochen zuvor ein stabiles HAART-Regime erhalten wurde Screening. Stabile Viruslast ist definiert als ein Unterschied von 0,5-log10 in HIV-1-RNA-Kopien/ml aus zwei Messungen, die während des Screening-Zeitraums im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt wurden
  • Die Probanden müssen ihr aktuelles HAART-Regime versagen oder ein fehlgeschlagenes HAART-Regime innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening abgebrochen haben (Screening-Besuch 1)
  • CD4+-Zellzahl 50 Zellen/ml
  • Wenn sexuell aktiv, Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen, medizinisch anerkannten (einschließlich Barriere-) Verhütungsmethode während der Studie. Um eine Superinfektion zu verhindern, sollte jeder männliche Proband und der männliche Sexualpartner eines Studienteilnehmers ein Kondom verwenden. Alle Studienteilnehmer und alle ihre Sexualpartner sollten zusätzliche Safer-Sex-Techniken praktizieren, um die Ausbreitung von HIV zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung, die aus dem Screening hervorgehen und die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Akute Erkrankung innerhalb einer Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments (einschließlich Durchfall und/oder Erbrechen und Fieber und/oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Leukozytose usw.)
  • Jede aktive HIV-Infektion, die eine akute Therapie erfordert. Patienten, die eine Erhaltungstherapie benötigen (d. h. Sekundärprophylaxe für opportunistische Infektionen) für die Studie in Frage kommen
  • Jede immunmodulierende Therapie oder systemische Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Jeder Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1). Dies umfasst keine Prüfpräparate zur Behandlung von HIV-1 (NRTI, NNRTI oder PI) unter erweitertem Zugang. OBT kann Medikamente umfassen, die derzeit nicht zugelassen sind, aber unter erweitertem Zugang verschrieben werden (beschränkt auf NRTIs, NNRTIs und PIs).
  • Jegliche vorherige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie
  • Opportunistische Infektionen (OIs) in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber TNX-355 (Hu5A8)
  • Impfung innerhalb von 21 Tagen (3 Wochen) vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber Viren/Fusionseintrittsinhibitoren
  • Jede frühere Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper (eine vorherige Behandlung mit Hepatitis-B-Immunglobulin [HBIG] oder intravenösem Immunglobulin [IVIG] ist akzeptabel)
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen
  • Alle illegalen intravenösen Drogen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Jeder aktuelle Alkohol- oder illegale Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, den Dosierungsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten

  • Klinisch signifikante Laborbefunde, die während des Screenings erhalten wurden, einschließlich:

    • Serum-Kreatinin oder BUN (>1,5 x Obergrenze des Normalwertes [ULN])
    • Alkalische Phosphatase, Aspartase-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) (alle > 2,5 [ULN])
    • Gesamtbilirubin (>1,5 ULN)
    • Pankreas-Amylase und/oder Lipase (>1,5 ULN)
    • Hämoglobin (< 9,0 g/dL für Männer; < 8,0 g/dL für Frauen)
    • Thrombozytenzahl (<75.000 x 106/l)
    • Absolute Neutrophilenzahl (< 1.000 x 106/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanox

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-355.03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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