Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNX-355 ze zoptymalizowaną terapią podstawową (OBT) u osób leczonych wcześniej z HIV-1

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Tanox

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie przeciwciała monoklonalnego anty-CD4 TNX-355 ze zoptymalizowaną terapią podstawową u osób wcześniej leczonych zakażonych wirusem HIV-1

Jest to 48-tygodniowe badanie porównujące TNX-355 plus OBT z placebo plus OBT u pacjentów z HIV. Musisz mieć stabilne miano wirusa co najmniej 10 000 kopii/ml, być leczonym wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) przez co najmniej 6 miesięcy, mieć doświadczenie w trzech klasach i obecnie nieskuteczny lub nieskuteczny schemat HAART. Pacjenci będą otrzymywać infuzje co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 48-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe, trójramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności z udziałem około 80 osób porówna TNX-355 plus OBT z placebo plus OBT u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV- 1. Pacjenci muszą: 1) mieć stabilne miano wirusa 10 000 kopii/ml, określone w ciągu 8 tygodni przed randomizacją (Dzień 1); 2) były leczone HAART przez co najmniej 6 miesięcy (łącznie); 3) mieć doświadczenie w trzech klasach, z historycznymi dowodami narażenia na każdą z trzech tradycyjnych klas terapii antyretrowirusowej (ART): nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitory proteazy (PI) ; oraz 4) obecnie nieskutecznie lub nie powiodło się leczenie HAART w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta przesiewowa 1).

Pacjenci zostaną przydzieleni do OBT w oparciu o ich historię leczenia w przeszłości i wyniki testów wrażliwości na wirusy (PSGT, ViroLogic, Inc.), a następnie losowo przydzieleni do grupy badawczej, aby rozpocząć otrzymywanie OBT i badanego leku podczas wizyty w dniu 1. Inhibitory fuzji/wchodzenia nie będą dozwolone jako część zoptymalizowanej terapii podstawowej. Wszyscy uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo (stosunek 1:1:1), w sposób podwójnie ślepy, do trzech grup otrzymujących OBT plus jedną z poniższych: Grupa A, naprzemienne wlewy dożylne TNX-355, 15 mg/kg i placebo co tydzień przez pierwsze 9 dawek (do wizyty w 8. tygodniu), a następnie dożylne wlewy TNX-355, 15 mg/kg co dwa tygodnie; Ramię B, TNX-355, infuzje dożylne 10 mg/kg co tydzień przez pierwsze 9 dawek (do wizyty w 8. tygodniu), a następnie infuzje dożylne TNX-355, 10 mg/kg co dwa tygodnie; lub Ramię C, cotygodniowe wlewy dożylne placebo dla pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8), a następnie dożylne wlewy placebo co dwa tygodnie.

Pacjenci będą nadal otrzymywać zaślepioną terapię, dopóki ta terapia się nie powiedzie. Pacjenci, u których nie uzyskano zmniejszenia miana wirusa o co najmniej 0,5 log10 w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch kolejnych ocenach zdefiniowanych w protokole po 12. tygodniu, zostaną uznani za niepowodzeń wirusologicznych. Pacjenci, u których niepowodzenie wirusologiczne wystąpiło po 16. tygodniu (tj. najwcześniejszy moment, w którym niepowodzenie wirusologiczne można potwierdzić po 12. tygodniu) będą mieli możliwość przydzielenia do nowego OBT z TNX-355 w otwartej próbie, podawanym we wlewie 15 mg/kg mc. dwa tygodnie. Pacjenci, u których wystąpi drugie niepowodzenie wirusologiczne, zostaną wycofani z badania. Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania wyniesie 48 tygodni, z pierwszorzędowym punktem końcowym w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Tanox, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  • Doświadczenie w trzech klasach, bez minimalnej ekspozycji na jakąkolwiek klasę (historyczna ekspozycja na NRTI, NNRTI, PI)
  • Skumulowane doświadczenie HAART przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wrażliwość wirusa na jeden lub więcej leków przeciwretrowirusowych w ich wybranym OBT, określona za pomocą PhenoSenseGT lub podobnego testu i historia leczenia
  • Stabilny poziom RNA HIV-1 w osoczu określony ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) wynoszący 10 000 kopii/ml w ciągu 8 tygodni przed randomizacją (Dzień 1), podczas otrzymywania stabilnego schematu HAART przez co najmniej 4 tygodnie przed ekranizacja. Stabilne miano wirusa definiuje się jako różnicę 0,5-log10 w kopiach RNA HIV-1/ml z dwóch pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 48 godzin w okresie przesiewowym
  • Pacjenci muszą być nieskuteczni w obecnym schemacie HAART lub przerwać nieskuteczny schemat HAART w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta przesiewowa 1)
  • Liczba komórek CD4+ 50 komórek/ml
  • W przypadku aktywności seksualnej chęć stosowania skutecznej, medycznie akceptowanej (w tym mechanicznej) metody antykoncepcji podczas badania. Aby zapobiec nadkażeniu, każdy uczestnik płci męskiej i partner seksualny każdego uczestnika badania powinni używać prezerwatywy. Wszyscy badani i wszyscy ich partnerzy seksualni powinni ćwiczyć dodatkowe techniki bezpiecznego seksu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

Osoby posiadające którąkolwiek z poniższych cech zostaną wykluczone z badania:

  • Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub istotne klinicznie wyniki, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, historia medyczna i/lub badanie fizykalne, ustalone na podstawie badań przesiewowych, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w tym badaniu
  • Ostra choroba w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku (w tym biegunka i/lub wymioty i gorączka i/lub inne oznaki i objawy zakażenia, takie jak leukocytoza itp.)
  • Każda aktywna infekcja wtórna do HIV, wymagająca doraźnej terapii. Jednak osoby wymagające terapii podtrzymującej (tj. profilaktyka wtórna zakażeń oportunistycznych) będą kwalifikować się do badania
  • Dowolna terapia immunomodulująca lub chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 12 tygodni przed randomizacją (dzień 1.)
  • Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed randomizacją (dzień 1). Nie obejmuje to eksperymentalnych leków stosowanych w leczeniu HIV-1 (NRTI, NNRTI lub PI) w ramach rozszerzonego dostępu. OBT może obejmować leki, które nie są obecnie zatwierdzone, ale przepisywane w ramach rozszerzonego dostępu (ograniczone do NRTI, NNRTI i PI).
  • Każdy wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko HIV
  • Zakażenia oportunistyczne (OI) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją (dzień 1.)
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na TNX-355 (Hu5A8)
  • Szczepienie w ciągu 21 dni (3 tygodnie) przed randomizacją (dzień 1.)
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek wirusy/inhibitory wejścia fuzji
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBIG] lub immunoglobuliną dożylną [IVIG])
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie nielegalne narkotyki podawane dożylnie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (dzień 1)
  • Jakiekolwiek obecne zażywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza będzie zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania harmonogramu dawkowania i ocen protokołów

  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas badań przesiewowych, w tym:

    • Kreatynina w surowicy lub BUN (>1,5 x górna granica normy [GGN])
    • Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza aspartazy (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) (dowolne > 2,5 [GGN])
    • Bilirubina całkowita (>1,5 GGN)
    • Amylaza trzustkowa i/lub lipaza (>1,5 GGN)
    • Hemoglobina (<9,0 g/dl dla mężczyzn; <8,0 g/dl dla kobiet)
    • Liczba płytek krwi (<75 000 x 106/l)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (< 1000 X 106/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanox

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-355.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TNX-355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj