Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNX-355 med optimerad bakgrundsterapi (OBT) hos behandlingserfarna patienter med HIV-1

23 juni 2005 uppdaterad av: Tanox

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad studie av den anti-CD4 monoklonala antikroppen TNX-355 med optimerad bakgrundsterapi hos behandlingserfarna patienter infekterade med HIV-1

Detta är en 48-veckors studie för att jämföra TNX-355 plus OBT med placebo plus OBT hos HIV-personer. Du måste ha en stabil virusmängd på minst 10 000 kopior/ml, behandlats med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 månader, ha erfarenhet av triple class och för närvarande misslyckas eller har misslyckats med en HAART-kur. Försökspersonerna kommer att få infusioner varje vecka i 8 veckor, sedan varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 48-veckors multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multidos, trearmade säkerhets- och effektstudie av cirka 80 försökspersoner kommer att jämföra TNX-355 plus OBT med placebo plus OBT hos vuxna försökspersoner infekterade med HIV- 1. Försökspersonerna måste: 1) ha en stabil virusmängd på 10 000 kopior/ml, bestämd inom 8 veckor före randomisering (dag 1); 2) har behandlats med HAART i minst 6 månader (kumulativt); 3) vara trefaldig erfaren klass, med historiska bevis på exponering för var och en av de tre traditionella klasserna av antiretroviral terapi (ART): nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och proteashämmare (PI) ; och 4) för närvarande misslyckas eller har misslyckats med en HAART-kur inom 8 veckor före screening (screeningbesök 1).

Försökspersonerna kommer att tilldelas OBT baserat på deras tidigare medicinhistorik och resultaten av viruskänslighetstestningen (PSGT, ViroLogic, Inc.), och sedan randomiseras till en studiearm för att börja ta emot OBT plus studiemedicin vid dag 1-besöket. Fusions-/inträdeshämmare kommer inte att tillåtas som en del av den optimerade bakgrundsterapin. Alla försökspersoner kommer att randomiseras lika (förhållande 1:1:1), på ett dubbelblindat sätt, bland tre armar för att få OBT plus en av följande: Arm A, alternerande intravenösa infusioner av TNX-355, 15 mg/kg och placebo varje vecka under de första 9 doserna (genom besöket vecka 8), och sedan intravenösa infusioner av TNX-355, 15 mg/kg varannan vecka; Arm B, TNX-355, 10 mg/kg intravenösa infusioner varje vecka för de första 9 doserna (genom besöket vecka 8), och sedan intravenösa infusioner av TNX-355, 10 mg/kg varannan vecka; eller arm C, intravenösa infusioner av placebo varje vecka under de första 9 doserna (genom besöket vecka 8), och sedan intravenösa infusioner av placebo varannan vecka.

Försökspersoner kommer att fortsätta att få blindad terapi tills den terapin misslyckas. Försökspersoner som inte uppnår en minskning av viral belastning på minst 0,5 log10 från sitt baslinjevärde vid två på varandra följande protokolldefinierade bedömningar efter vecka 12 kommer att betraktas som virologiska misslyckanden. Försökspersoner som upplever virologisk svikt efter vecka 16 (dvs. den tidigaste punkten då virologisk svikt kan bekräftas efter vecka 12) kommer att ha möjlighet att tilldelas ny OBT plus öppen TNX-355 som ges som en 15 mg/kg infusion varje gång två veckor. Försökspersoner som upplever ett andra virologiskt misslyckande kommer att avbrytas från studien. Den totala varaktigheten av studiebehandlingen kommer att vara 48 veckor, med det primära effektmåttet vid vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower ID Medical Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Altamed Corporation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Brobson Lutz, MD, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Chase-Brexton Health Services, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Tanox, Inc.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste ha allt av följande för att inkluderas i studien:

  • Trippelklassupplevelse, utan minsta exponering för någon klass (historisk exponering för NRTI, NNRTI, PI)
  • Kumulativ HAART-erfarenhet i minst 6 månader
  • Viruskänslighet för ett eller flera antiretrovirala läkemedel i deras valda OBT, bestämt av PhenoSenseGT eller liknande analys och medicinhistorik
  • Stabila plasma HIV-1 RNA nivåer kvantifierade genom omvänd transkriptas polymeraskedjereaktion (RT-PCR) på 10 000 kopior/ml inom 8 veckor före randomisering (dag 1), samtidigt som de erhåller en stabil HAART regim i minst 4 veckor före undersökning. Stabil virusmängd definieras som en skillnad på 0,5-log10 i HIV-1 RNA-kopior/ml från två mätningar som erhållits med minst 48 timmars mellanrum under screeningsperioden
  • Försökspersoner måste misslyckas med sin nuvarande HAART-kur eller ha avbrutit en sviktande HAART-kur inom 8 veckor före screening (screeningbesök 1)
  • CD4+-cellantal 50 celler/ml
  • Om sexuellt aktiv, villighet att använda en effektiv, medicinskt accepterad (inklusive barriär) preventivmetod under studien. För att förhindra superinfektion bör alla manliga försökspersoner och den manliga sexuella partnern till en studieperson använda kondom. Alla försökspersoner och alla deras sexpartners bör öva på ytterligare tekniker för säker sex för att förhindra spridning av HIV.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med någon av följande egenskaper kommer att exkluderas från studien:

  • Alla signifikanta sjukdomar (andra än HIV-infektion) eller kliniskt signifikanta fynd, inklusive psykiatriska problem och beteendeproblem, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning, fastställda från screening, som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta i denna studie
  • Akut sjukdom inom en vecka före administrering av studieläkemedlet (inklusive diarré och/eller kräkningar och feber och/eller andra tecken och symtom på infektion såsom leukocytos, etc.)
  • Varje aktiv infektion sekundär till HIV, som kräver akut behandling. Emellertid kan patienter som kräver underhållsbehandling (dvs. sekundär profylax för opportunistiska infektioner) kommer att vara berättigade till studien
  • All immunmodulerande terapi eller systemisk kemoterapi inom 12 veckor före randomisering (dag 1)
  • All prövningsläkemedelsanvändning inom 30 dagar före randomisering (dag 1). Detta inkluderar inte prövningsläkemedel för behandling av HIV-1 (NRTI, NNRTI eller PI) under utökad tillgång. OBT kan inkludera läkemedel som för närvarande inte är godkända, men ordinerade under utökad tillgång (begränsat till NRTI:er, NNRTI:er och PI:er).
  • Eventuellt tidigare deltagande i en HIV-vaccinstudie
  • Opportunistiska infektioner (OI) under de senaste 12 veckorna före randomisering (dag 1)
  • All tidigare exponering för TNX-355 (Hu5A8)
  • Vaccination inom 21 dagar (3 veckor) före randomisering (dag 1)
  • All tidigare exponering för virus/fusionsinträdeshämmare
  • All tidigare exponering för en monoklonal antikropp (tidigare behandling med hepatit B immunglobulin [HBIG] eller intravenöst immunglobulin [IVIG] är acceptabelt)
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Kvinnliga försökspersoner som antingen är gravida eller ammar
  • Alla otillåtna intravenösa droger inom 6 månader före randomisering (dag 1)
  • All aktuell användning av alkohol eller olaglig drog som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa doseringsschemat och protokollutvärderingar

  • Kliniskt signifikanta laboratoriefynd erhållna under screening inklusive:

    • Serumkreatinin eller BUN (>1,5 X övre normalgräns [ULN])
    • Alkaliskt fosfatas, aspartasaminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) (alla > 2,5 [ULN])
    • Totalt bilirubin (>1,5 ULN)
    • Bukspottkörtelamylas och/eller lipas (>1,5 ULN)
    • Hemoglobin (<9,0 g/dL för män; < 8,0 g/dL för kvinnor)
    • Trombocytantal (<75 000 x 106/L)
    • Absolut antal neutrofiler (< 1 000 X 106/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanox

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 februari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-355.03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera